- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00444392
Impact of Gastric Bypass Surgery on Risk of CVD in Type 2 Diabetes Mellitus
Central hypothesis is: Gastric bypass surgery reduces the risk of CVD in morbidly obese subjects (defined as BMI ≥35 kg/m2) with T2DM.
To determine whether surgically induced weight loss decreases the risk of CVD in morbidly obese subjects with T2DM. I hypothesize that patients with T2DM who undergo gastric bypass surgery will significantly reduce mean levels of risk factors for CVD compared with diabetic individuals with the same BMI who maintain their weight.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of T2DM diabetes mellitus with HbA1c ≤ 10.0%
Any one of the following will be considered to be sufficient evidence that diabetes is present:
- Current regular use of insulin
- Current regular use of oral hypoglycemic medication.
- Documented diabetes by current ADA criteria (98).
- Body mass index ≥ 35 kg/m2 in accord with the 1991 NIH obesity surgery consensus conference criteria and stable weight for the previous 3 months (99).
- Age between 18-60 years old. Individuals older than 60 years of age are excluded due to their increased risk of mortality and peri-operative morbidity.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- No expectation that subject will be moving out of the area of the clinical center during the next 24 months.
Exclusion Criteria:
- Presence of CVD defined as: CAD, electrocardiographic criteria for past myocardial infarction(s), ischemic stroke, peripheral artery bypass surgery, percutaneous transluminal angioplasty, or amputation because of atherosclerotic disease.
- Significant non-diabetic co-morbidity affecting life expectancy (e.g., malignancy).
- Significant other co-morbidities (e.g. psychiatric disorder) that results in ineligibility for gastric bypass surgery.
- Pregnancy or planning pregnancy.
- Severe dyslipidemia (triglycerides >600 mg/dl or cholesterol >350 mg/dl).
- Uncontrolled hypertension.
- Smoking.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carotid artery intima-media thickness
Lasso di tempo: 6 month, 1 year
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6 month, 1 year
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Brachial artery flow mediated dilation
Lasso di tempo: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
|
Body Composition
Lasso di tempo: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
|
Lipoprotein Profiles
Lasso di tempo: 6 months, 1 year
|
6 months, 1 year
|
|
Inflammatory Markers
Lasso di tempo: 6 months, 1 year
|
6 months, 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Torquati, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061003
- 1K23DK075907-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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