- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00444392
Impact of Gastric Bypass Surgery on Risk of CVD in Type 2 Diabetes Mellitus
Central hypothesis is: Gastric bypass surgery reduces the risk of CVD in morbidly obese subjects (defined as BMI ≥35 kg/m2) with T2DM.
To determine whether surgically induced weight loss decreases the risk of CVD in morbidly obese subjects with T2DM. I hypothesize that patients with T2DM who undergo gastric bypass surgery will significantly reduce mean levels of risk factors for CVD compared with diabetic individuals with the same BMI who maintain their weight.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of T2DM diabetes mellitus with HbA1c ≤ 10.0%
Any one of the following will be considered to be sufficient evidence that diabetes is present:
- Current regular use of insulin
- Current regular use of oral hypoglycemic medication.
- Documented diabetes by current ADA criteria (98).
- Body mass index ≥ 35 kg/m2 in accord with the 1991 NIH obesity surgery consensus conference criteria and stable weight for the previous 3 months (99).
- Age between 18-60 years old. Individuals older than 60 years of age are excluded due to their increased risk of mortality and peri-operative morbidity.
- Ability and willingness to provide informed consent.
- No expectation that subject will be moving out of the area of the clinical center during the next 24 months.
Exclusion Criteria:
- Presence of CVD defined as: CAD, electrocardiographic criteria for past myocardial infarction(s), ischemic stroke, peripheral artery bypass surgery, percutaneous transluminal angioplasty, or amputation because of atherosclerotic disease.
- Significant non-diabetic co-morbidity affecting life expectancy (e.g., malignancy).
- Significant other co-morbidities (e.g. psychiatric disorder) that results in ineligibility for gastric bypass surgery.
- Pregnancy or planning pregnancy.
- Severe dyslipidemia (triglycerides >600 mg/dl or cholesterol >350 mg/dl).
- Uncontrolled hypertension.
- Smoking.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Carotid artery intima-media thickness
Zeitfenster: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
Brachial artery flow mediated dilation
Zeitfenster: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
Body Composition
Zeitfenster: 6 month, 1 year
|
6 month, 1 year
|
Lipoprotein Profiles
Zeitfenster: 6 months, 1 year
|
6 months, 1 year
|
Inflammatory Markers
Zeitfenster: 6 months, 1 year
|
6 months, 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Torquati, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 061003
- 1K23DK075907-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China