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Comparison of Stent Graft, Sirolimus Stent, and Bare Metal Stent Implanted in Patients With Acute Coronary Syndrome

26 marzo 2007 aggiornato da: University of Zagreb

Comparison of Stent Graft, Sirolimus Stent, and Bare Metal Stent Implanted in Patients With Acute Coronary Syndrome: Clinical and Angiographic Follow-up

During the 6-month period 119 patients with acute coronary syndrome, were randomized to either stent graft group (n=40), sirolimus eluting stent group (n=39), or bare metal stent group (n=40). Demographic, angiographic and procedural characteristics were similar for all three groups. The incidence of 6-month major adverse coronary events were analysed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background: Percutaneous coronary intervention with stent implantation is a standard therapy for patients with acute coronary syndrome. The in-stent restenosis is still a problem. Recently, drug eluting stents reduce the incidence of this unfavorable event. The primary role of the polytetrafluoroethylene stent graft (PTFE) is management of coronary perforations, closure of coronary aneurysms, and in degenerated saphenous vein grafts. We compared these stents in native coronary vessels in patients with acute coronary syndrome with sirolimus and bare metal stents, for possible reduction of in-stent restenosis.

Methods and results: During the 6-month period 119 patients with acute coronary syndrome, were randomized to either stent graft group (n=40), sirolimus eluting stent group (n=39), or bare metal stent group (n=40). Demographic, angiographic and procedural characteristics were similar for all three groups. The incidence of 6-month major adverse coronary events was similar in all three groups. The target lesion revascularisation was higher in the bare metal stent group (P=0.044). The primary end-point, restenosis rate at six-month follow-up was higher in the bare metal stent group, compared with the stent graft and sirolimus eluting stent groups. The percent diameter stenosis in follow-up was significantly higher in bare metal stent group (P=0.005). The late loss was significantly lower in the sirolimus eluting stent group (0.23 mm), compared with the bare metal stent group (P= 0.034). There was a trend of lower late loss in the stent graft group, compared with bare metal stent group.

Conclusion: Three groups of stents implanted in patients with acute coronary syndrome (stent-graft, sirolimus and bare metal), did not differ regarding the incidence of major adverse cardiac events. Sirolimus-eluting stents had a lower incidence of in-stent restenosis in comparison with bare metal stent group. Stent graft implanted in native coronary arteries appears to be safe and efficient in patients with acute coronary syndrome, but a significant reduction of in-stent restenosis was not achieved.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • stent implantation in acute coronary syndrome

Exclusion Criteria:

  • previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery
  • multivessel, diffuse disease, tortuous vessel
  • arteries less than 3 mm in diameter
  • distal stenosis location
  • left main and bifurcation lesions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Three groups of stents implanted in patients with acute coronary syndrome (stent-graft, sirolimus and bare metal), did not differ regarding the incidence of major adverse cardiac events.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Strozzi, MD, University Hospital Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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