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Evaluation of the Impact of a Case-finding Strategy for Vertebral Fractures (COSHIBA)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Emma Clark, University of Bristol

Evaluation of the Impact of a Case-finding Strategy for Vertebral Fractures on Bisphosphonate and Other Drug Prescribing in Primary Care, Using the Cohort for Skeletal Health in Bristol and Avon (COSHIBA)

Postmenopausal women with vertebral fractures (VFs) represent an important target for secondary fracture prevention, but few of these patients come for clinical attention. Recent evidence suggests that screening postmenopausal women for clinical risk factors like height loss and fracture risk identifies those at high risk of prevalent VFs who should be referred for diagnostic X-rays, a strategy which is likely to prove cost effective. However, before being applied at a United Kingdom (UK)-wide level, it needs to be established that use of this strategy improves secondary fracture prevention, and that these benefits are achieved in a cost-effective manner. To examine these questions, a randomised-controlled-trial will be performed in which women aged 65-80 from general practitioner (GP)-practices in the intervention group will be invited for risk factor assessment, followed by referral for thoracolumbar X-ray where appropriate. The primary outcome will be a change in bisphosphonate or other drug prescribing between the intervention and control arms after six months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will use a randomised controlled trial to assess the impact of a case-finding strategy for vertebral fractures on bisphosphonate and other drug prescribing in primary care. A sample of postmenopausal women aged 65-80 years from Bristol will be invited to take part. They will be individually randomised into either the intervention or control arm in a 2:1 ratio in favour of controls. The participants in the intervention arm will attend their GP practice to receive a simple 15 minute assessment, and if found to be at high risk of vertebral fractures will have a thoracolumbar X-ray; those randomised to the control arm will receive current standard methods used to identify women at high risk of vertebral fractures (no active intervention). Follow-up will be for three years.

Baseline measurements will be taken from women in each arm via self-completion postal questionnaire, including current prescriptions of any bisphosphonate or other osteoporosis medication. The women in the intervention arm will attend their GP practice and receive a simple 15 minute assessment, and if found to be at high risk of vertebral fractures will have a thoracolumbar X-ray arranged for them. They will be given a leaflet on lifestyle interventions aimed to improve bone health. Women in the control arm will be sent the same leaflet. Post-intervention questionnaires will be sent to all women asking about fractures and current prescriptions of any bisphosphonate or other osteoporosis medication. The primary outcome will be the proportion of women prescribed medication for secondary fracture prevention in the intervention arm compared to the control arm. Secondary outcomes will include the proportion of fractures in the intervention versus control arm, and compliance with bisphosphonate or other drug prescribing.

This study will be performed subject to Research Ethics Committee (REC) approval, including any provisions of Site Specific Assessment (SSA), and local Research and Development approval. This study will be conducted in accordance with the Research Governance Framework for Health and Social Care and Good Clinical Practice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8EE
        • Bristol Primary Care Trust (PCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 65-80 years
  • Registered with a GP practice within Bristol Primary Care Trust (PCT)

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Current management for identifying postmenopausal women with osteoporotic vertebral fractures in primary care i.e. nothing
Sperimentale: 2
Intervention arm: simple clinical assessment to identify high risk 30% (approximately) who will then be offered lateral thoraco-lumbar X-rays
Procedura: Clinical assessment +/- radiography
Clinical assessment: height loss, history of fracture, Margolis pain score, rib/pelvis distance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in proportion of women aged 65-80 years prescribed bisphosphonates or other drugs in intervention arm compared with control arm
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of extra VFs identified by risk-factor assessment tool
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Assessment of difference in indications for bisphosphonate prescribing after intervention
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Assessment of compliance
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Assessment of quality of life
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Economic analysis to assess cost-effectiveness of intervention
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Assessment of impact on fractures
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Assessment of whether algorithm based qualitative (ABQ) semi-quantitative method of analyzing X-rays is better than simple inspection in identifying vertebral fractures
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bristol

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma M Clark, MBBS, PhD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMED RJ4783

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