- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482768
Improving Risk Factors for Diabetes Complications in Primary Care
15 marzo 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this study is to test an intervention in primary care clinics to improve three risk factors for diabetes complications: glucose control, blood pressure and cholesterol.
Subjects in the study will be clinic staff and clinicians, not patients.
The intervention is Practice Facilitation.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Current control of hemoglobin A1c, blood pressure and lipids among patients with type 2 diabetes in primary care settings is not adequate to prevent complications.
Results from an NIDDK funded R34 pilot study conducted by members of this research team suggest that Practice Facilitation is feasible and may improve these risk factors.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care.
The purpose of this study is to use a Practice Facilitation intervention to improve the above three risk factors among patients with type 2 diabetes in small, autonomous primary care practices.
This intervention is based on complex adaptive system theory to support the selection, tailoring and implementation of one or more strategies to improve the above 3 risk factors in each intervention practice.
Five strategies will be discussed during the facilitation to stimulate change in each practice: a diabetes registry, point-of-care testing of HbA1c and lipids, group clinic visits, improved decision support during the visit, and patient activation prior to each visit.
The specific objectives are : 1) To evaluate the effectiveness and sustainability of practice facilitation to improve risk factors for type 2 diabetes complications across a variety of primary care settings; 2) Assess the implementation of the chronic care model(CCM) in response to the intervention; 3) Examine the relationship between communication within the practice team and the implementation of the CCM model; and 4) From the perspective of the organization conducting the intervention and the primary care practice, examine the cost of implementing the intervention relative to risk factor change.
The study will be a cluster randomized trial conducted in 40 primary care practices randomized to intervention or control.
Data will be collected on all practices and 40 patients in each practice using a multi-method assessment process at baseline, 12 and 24 months.
The intervention will be a series of 15 visits to 20 intervention practices by trained facilitators over 12 months.
Primary hypotheses will be tested with 12 month outcome data.
Sustainability of the intervention will be tested with 24 month data.
Insights will be included in a delayed intervention conducted in control practices and evaluated in a pre-post design.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2493
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary care practice with 5 or fewer physicians
- The practice must have seen at least 50 patients with type 2 diabetes in the past 90 days
Exclusion Criteria:
- Practice owned by a large vertically integrated health care system
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Intervention clinics will receive practice facilitation visits at regular intervals over a 12-month period.
|
Clinics in the experimental arm will meet with a trained facilitator to work on change strategies that will improve risk factors for diabetes complications.
|
|
Nessun intervento: 2
Control clinics will deliver usual care for patients with diabetes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glycosylated hemoglobin
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
systolic blood pressure
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
|
LDL-cholesterol
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
|
Change in risk of coronary heart disease
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Polly H Noel, PhD, University of Texas Health Science Center-San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parchman ML, Pugh JA, Culler SD, Noel PH, Arar NH, Romero RL, Palmer RF. A group randomized trial of a complexity-based organizational intervention to improve risk factors for diabetes complications in primary care settings: study protocol. Implement Sci. 2008 Mar 5;3:15. doi: 10.1186/1748-5908-3-15.
- Noel PH, Lanham HJ, Palmer RF, Leykum LK, Parchman ML. The importance of relational coordination and reciprocal learning for chronic illness care within primary care teams. Health Care Manage Rev. 2013 Jan-Mar;38(1):20-8. doi: 10.1097/HMR.0b013e3182497262.
- Bowers KW, Robertson M, Parchman ML. How inclusive leadership can help your practice adapt to change. Fam Pract Manag. 2012 Jan-Feb;19(1):8-11. No abstract available.
- Culler SD, Parchman ML, Lozano-Romero R, Noel PH, Lanham HJ, Leykum LK, Zeber JE. Cost estimates for operating a primary care practice facilitation program. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):207-11. doi: 10.1370/afm.1496.
- Mackey K, Parchman ML, Leykum LK, Lanham HJ, Noel PH, Zeber JE. Impact of the Chronic Care Model on medication adherence when patients perceive cost as a barrier. Prim Care Diabetes. 2012 Jul;6(2):137-42. doi: 10.1016/j.pcd.2011.12.004. Epub 2012 Jan 20.
- Arar NH, Noel PH, Leykum L, Zeber JE, Romero R, Parchman ML. Implementing quality improvement in small, autonomous primary care practices: implications for the patient-centred medical home. Qual Prim Care. 2011;19(5):289-300.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Noel PH, Parchman ML, Palmer RF, Romero RL, Leykum LK, Lanham HJ, Zeber JE, Bowers KW. Alignment of patient and primary care practice member perspectives of chronic illness care: a cross-sectional analysis. BMC Fam Pract. 2014 Mar 29;15:57. doi: 10.1186/1471-2296-15-57.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18DK075692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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