- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00482768
Improving Risk Factors for Diabetes Complications in Primary Care
15 de marzo de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this study is to test an intervention in primary care clinics to improve three risk factors for diabetes complications: glucose control, blood pressure and cholesterol.
Subjects in the study will be clinic staff and clinicians, not patients.
The intervention is Practice Facilitation.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Current control of hemoglobin A1c, blood pressure and lipids among patients with type 2 diabetes in primary care settings is not adequate to prevent complications.
Results from an NIDDK funded R34 pilot study conducted by members of this research team suggest that Practice Facilitation is feasible and may improve these risk factors.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care.
The purpose of this study is to use a Practice Facilitation intervention to improve the above three risk factors among patients with type 2 diabetes in small, autonomous primary care practices.
This intervention is based on complex adaptive system theory to support the selection, tailoring and implementation of one or more strategies to improve the above 3 risk factors in each intervention practice.
Five strategies will be discussed during the facilitation to stimulate change in each practice: a diabetes registry, point-of-care testing of HbA1c and lipids, group clinic visits, improved decision support during the visit, and patient activation prior to each visit.
The specific objectives are : 1) To evaluate the effectiveness and sustainability of practice facilitation to improve risk factors for type 2 diabetes complications across a variety of primary care settings; 2) Assess the implementation of the chronic care model(CCM) in response to the intervention; 3) Examine the relationship between communication within the practice team and the implementation of the CCM model; and 4) From the perspective of the organization conducting the intervention and the primary care practice, examine the cost of implementing the intervention relative to risk factor change.
The study will be a cluster randomized trial conducted in 40 primary care practices randomized to intervention or control.
Data will be collected on all practices and 40 patients in each practice using a multi-method assessment process at baseline, 12 and 24 months.
The intervention will be a series of 15 visits to 20 intervention practices by trained facilitators over 12 months.
Primary hypotheses will be tested with 12 month outcome data.
Sustainability of the intervention will be tested with 24 month data.
Insights will be included in a delayed intervention conducted in control practices and evaluated in a pre-post design.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2493
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Primary care practice with 5 or fewer physicians
- The practice must have seen at least 50 patients with type 2 diabetes in the past 90 days
Exclusion Criteria:
- Practice owned by a large vertically integrated health care system
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Intervention clinics will receive practice facilitation visits at regular intervals over a 12-month period.
|
Clinics in the experimental arm will meet with a trained facilitator to work on change strategies that will improve risk factors for diabetes complications.
|
Sin intervención: 2
Control clinics will deliver usual care for patients with diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glycosylated hemoglobin
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
LDL-cholesterol
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Change in risk of coronary heart disease
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Polly H Noel, PhD, University of Texas Health Science Center-San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parchman ML, Pugh JA, Culler SD, Noel PH, Arar NH, Romero RL, Palmer RF. A group randomized trial of a complexity-based organizational intervention to improve risk factors for diabetes complications in primary care settings: study protocol. Implement Sci. 2008 Mar 5;3:15. doi: 10.1186/1748-5908-3-15.
- Noel PH, Lanham HJ, Palmer RF, Leykum LK, Parchman ML. The importance of relational coordination and reciprocal learning for chronic illness care within primary care teams. Health Care Manage Rev. 2013 Jan-Mar;38(1):20-8. doi: 10.1097/HMR.0b013e3182497262.
- Bowers KW, Robertson M, Parchman ML. How inclusive leadership can help your practice adapt to change. Fam Pract Manag. 2012 Jan-Feb;19(1):8-11. No abstract available.
- Culler SD, Parchman ML, Lozano-Romero R, Noel PH, Lanham HJ, Leykum LK, Zeber JE. Cost estimates for operating a primary care practice facilitation program. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):207-11. doi: 10.1370/afm.1496.
- Mackey K, Parchman ML, Leykum LK, Lanham HJ, Noel PH, Zeber JE. Impact of the Chronic Care Model on medication adherence when patients perceive cost as a barrier. Prim Care Diabetes. 2012 Jul;6(2):137-42. doi: 10.1016/j.pcd.2011.12.004. Epub 2012 Jan 20.
- Arar NH, Noel PH, Leykum L, Zeber JE, Romero R, Parchman ML. Implementing quality improvement in small, autonomous primary care practices: implications for the patient-centred medical home. Qual Prim Care. 2011;19(5):289-300.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Noel PH, Parchman ML, Palmer RF, Romero RL, Leykum LK, Lanham HJ, Zeber JE, Bowers KW. Alignment of patient and primary care practice member perspectives of chronic illness care: a cross-sectional analysis. BMC Fam Pract. 2014 Mar 29;15:57. doi: 10.1186/1471-2296-15-57.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK075692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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