- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00482768
Improving Risk Factors for Diabetes Complications in Primary Care
15. března 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of this study is to test an intervention in primary care clinics to improve three risk factors for diabetes complications: glucose control, blood pressure and cholesterol.
Subjects in the study will be clinic staff and clinicians, not patients.
The intervention is Practice Facilitation.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care
Přehled studie
Detailní popis
Current control of hemoglobin A1c, blood pressure and lipids among patients with type 2 diabetes in primary care settings is not adequate to prevent complications.
Results from an NIDDK funded R34 pilot study conducted by members of this research team suggest that Practice Facilitation is feasible and may improve these risk factors.
Practice facilitation occurs when a trained facilitator meets with a team of staff and clinicians in each practice over a period of several months.
Facilitation meetings create time for learning and reflection by members of the team and improves their communication so that they can adopt and implement a strategy to improve patient care.
The purpose of this study is to use a Practice Facilitation intervention to improve the above three risk factors among patients with type 2 diabetes in small, autonomous primary care practices.
This intervention is based on complex adaptive system theory to support the selection, tailoring and implementation of one or more strategies to improve the above 3 risk factors in each intervention practice.
Five strategies will be discussed during the facilitation to stimulate change in each practice: a diabetes registry, point-of-care testing of HbA1c and lipids, group clinic visits, improved decision support during the visit, and patient activation prior to each visit.
The specific objectives are : 1) To evaluate the effectiveness and sustainability of practice facilitation to improve risk factors for type 2 diabetes complications across a variety of primary care settings; 2) Assess the implementation of the chronic care model(CCM) in response to the intervention; 3) Examine the relationship between communication within the practice team and the implementation of the CCM model; and 4) From the perspective of the organization conducting the intervention and the primary care practice, examine the cost of implementing the intervention relative to risk factor change.
The study will be a cluster randomized trial conducted in 40 primary care practices randomized to intervention or control.
Data will be collected on all practices and 40 patients in each practice using a multi-method assessment process at baseline, 12 and 24 months.
The intervention will be a series of 15 visits to 20 intervention practices by trained facilitators over 12 months.
Primary hypotheses will be tested with 12 month outcome data.
Sustainability of the intervention will be tested with 24 month data.
Insights will be included in a delayed intervention conducted in control practices and evaluated in a pre-post design.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2493
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary care practice with 5 or fewer physicians
- The practice must have seen at least 50 patients with type 2 diabetes in the past 90 days
Exclusion Criteria:
- Practice owned by a large vertically integrated health care system
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Intervention clinics will receive practice facilitation visits at regular intervals over a 12-month period.
|
Clinics in the experimental arm will meet with a trained facilitator to work on change strategies that will improve risk factors for diabetes complications.
|
Žádný zásah: 2
Control clinics will deliver usual care for patients with diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
glycosylated hemoglobin
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
systolic blood pressure
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Change in risk of coronary heart disease
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly H Noel, PhD, University of Texas Health Science Center-San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parchman ML, Pugh JA, Culler SD, Noel PH, Arar NH, Romero RL, Palmer RF. A group randomized trial of a complexity-based organizational intervention to improve risk factors for diabetes complications in primary care settings: study protocol. Implement Sci. 2008 Mar 5;3:15. doi: 10.1186/1748-5908-3-15.
- Noel PH, Lanham HJ, Palmer RF, Leykum LK, Parchman ML. The importance of relational coordination and reciprocal learning for chronic illness care within primary care teams. Health Care Manage Rev. 2013 Jan-Mar;38(1):20-8. doi: 10.1097/HMR.0b013e3182497262.
- Bowers KW, Robertson M, Parchman ML. How inclusive leadership can help your practice adapt to change. Fam Pract Manag. 2012 Jan-Feb;19(1):8-11. No abstract available.
- Culler SD, Parchman ML, Lozano-Romero R, Noel PH, Lanham HJ, Leykum LK, Zeber JE. Cost estimates for operating a primary care practice facilitation program. Ann Fam Med. 2013 May-Jun;11(3):207-11. doi: 10.1370/afm.1496.
- Mackey K, Parchman ML, Leykum LK, Lanham HJ, Noel PH, Zeber JE. Impact of the Chronic Care Model on medication adherence when patients perceive cost as a barrier. Prim Care Diabetes. 2012 Jul;6(2):137-42. doi: 10.1016/j.pcd.2011.12.004. Epub 2012 Jan 20.
- Arar NH, Noel PH, Leykum L, Zeber JE, Romero R, Parchman ML. Implementing quality improvement in small, autonomous primary care practices: implications for the patient-centred medical home. Qual Prim Care. 2011;19(5):289-300.
- Parchman ML, Noel PH, Culler SD, Lanham HJ, Leykum LK, Romero RL, Palmer RF. A randomized trial of practice facilitation to improve the delivery of chronic illness care in primary care: initial and sustained effects. Implement Sci. 2013 Aug 22;8:93. doi: 10.1186/1748-5908-8-93.
- Noel PH, Parchman ML, Palmer RF, Romero RL, Leykum LK, Lanham HJ, Zeber JE, Bowers KW. Alignment of patient and primary care practice member perspectives of chronic illness care: a cross-sectional analysis. BMC Fam Pract. 2014 Mar 29;15:57. doi: 10.1186/1471-2296-15-57.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18DK075692 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Practice Facilitation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaNáborPoranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Isra UniversityDokončenoPevnost hamstringů | Prevence poranění hamstringůPákistán
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAktivní, ne nábor
-
Health Education Research Foundation (HERF)DokončenoAtletická zranění | Sportovní výkon | Pevnost hamstringůPákistán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of SharjahDokončenoSyndrom myofasciální bolestiSpojené arabské emiráty