A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Localized Prostate Cancer
16 luglio 2008 aggiornato da: University of Calgary
A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Clinically Localized Prostate Cancer
A trial to determine if cryoablation is as effective as radiation in the treatment of men with localized prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Men with newly diagnosed localized prostate cancer were randomly assigned to cryoablation or external beam radiotherapy (median dose 68 Gy).
All patients received neoadjuvant antiandrogen therapy.
The primary endpoint was disease progression at 36 months based on a trifecta definition of failure: (a) radiological evidence of metastatic disease or b) initiation of further antineoplastic therapy or c) biochemical failure).
Two definitions of biochemical failure were used: 1) rising PSA with a final value >1.0 ng/mL and 2) rise above PSA nadir + 2 ng/mL.
Secondary endpoints were overall survival, disease-specific survival, and positive prostate biopsy at 36 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinically localized prostate cancer
- PSA < 20ng/ml
- Negative bone scan
Exclusion Criteria:
- Previous TURP
- Previous hormone therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
No evidence of disease progression (NEDP) at 36 months
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prostate biopsy status
Lasso di tempo: 36 months post treatment
|
36 months post treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Donnelly, MD, Tom Baker Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9716 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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