A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Localized Prostate Cancer
16 de julho de 2008 atualizado por: University of Calgary
A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Clinically Localized Prostate Cancer
A trial to determine if cryoablation is as effective as radiation in the treatment of men with localized prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Men with newly diagnosed localized prostate cancer were randomly assigned to cryoablation or external beam radiotherapy (median dose 68 Gy).
All patients received neoadjuvant antiandrogen therapy.
The primary endpoint was disease progression at 36 months based on a trifecta definition of failure: (a) radiological evidence of metastatic disease or b) initiation of further antineoplastic therapy or c) biochemical failure).
Two definitions of biochemical failure were used: 1) rising PSA with a final value >1.0 ng/mL and 2) rise above PSA nadir + 2 ng/mL.
Secondary endpoints were overall survival, disease-specific survival, and positive prostate biopsy at 36 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinically localized prostate cancer
- PSA < 20ng/ml
- Negative bone scan
Exclusion Criteria:
- Previous TURP
- Previous hormone therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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No evidence of disease progression (NEDP) at 36 months
Prazo: 36 months
|
36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prostate biopsy status
Prazo: 36 months post treatment
|
36 months post treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Donnelly, MD, Tom Baker Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1997
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9716 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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