- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00489060
A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Localized Prostate Cancer
16 de julio de 2008 actualizado por: University of Calgary
A Randomized Trial of External Beam Radiotherapy Versus Cryoablation in Patients With Clinically Localized Prostate Cancer
A trial to determine if cryoablation is as effective as radiation in the treatment of men with localized prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Men with newly diagnosed localized prostate cancer were randomly assigned to cryoablation or external beam radiotherapy (median dose 68 Gy).
All patients received neoadjuvant antiandrogen therapy.
The primary endpoint was disease progression at 36 months based on a trifecta definition of failure: (a) radiological evidence of metastatic disease or b) initiation of further antineoplastic therapy or c) biochemical failure).
Two definitions of biochemical failure were used: 1) rising PSA with a final value >1.0 ng/mL and 2) rise above PSA nadir + 2 ng/mL.
Secondary endpoints were overall survival, disease-specific survival, and positive prostate biopsy at 36 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinically localized prostate cancer
- PSA < 20ng/ml
- Negative bone scan
Exclusion Criteria:
- Previous TURP
- Previous hormone therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
No evidence of disease progression (NEDP) at 36 months
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prostate biopsy status
Periodo de tiempo: 36 months post treatment
|
36 months post treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Donnelly, MD, Tom Baker Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9716 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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