Una prova di piridossamina per abbassare l'ossalato di urina in soggetti con malattia di pietra o iperossaluria
3 gennaio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Effetti della piridossamina sull'escrezione di ossalato nella malattia della pietra e nell'iperossaluria
Determinare se la piridossamina può ridurre l'escrezione di ossalato in soggetti con normale escrezione di ossalato (ma che hanno avuto calcoli renali) e in soggetti con iperossaluria primaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Storia della formazione della pietra
- Buona funzionalità renale
- Normale escrezione urinaria di sostanze chimiche che favoriscono i calcoli (Ca, acido urico, ossalato, citrato), ad eccezione dei soggetti con iperossaluria per Studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Iperparatiroidismo
- Iperossaluria enterica.
- Uropatia ostruttiva
- Pietre di infezione (struvite).
- Grave restrizione o carenza dietetica di Ca++
- Recenti eventi cardiovascolari significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Due capsule da 250 mg, o placebo, somministrate due volte al giorno per quattro periodi di 4 settimane.
I soggetti con iperossaluria primaria riceveranno anche dosi aumentate fino a 3500 mg/die per un massimo di 6 giorni e mezzo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Escrezione urinaria di ossalato alla dose più alta
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della sovrasaturazione urinaria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jon I Scheinman, M.D., University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10417 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 1R21DK072454-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .