Zkouška pyridoxaminu na snížení oxalátu v moči u pacientů s kamenným onemocněním nebo hyperoxalurií
3. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účinky pyridoxaminu na vylučování oxalátu u kamenných onemocnění a hyperoxalurie
Zjistit, zda pyridoxamin může snížit vylučování oxalátu u subjektů, které mají normální vylučování oxalátu (ale kteří měli ledvinové kameny), a u subjektů, které mají primární hyperoxalurii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Historie vzniku kamene
- Dobrá funkce ledvin
- Normální vylučování látek podporujících tvorbu kamenů močí (Ca, kyselina močová, oxalát, citrát), s výjimkou subjektů s hyperoxalurií pro studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hyperparatyreóza
- Enterická hyperoxalurie.
- Obstrukční uropatie
- Infekční (struvitové) kameny
- Závažné dietní omezení nebo nedostatek Ca++
- Nedávné významné kardiovaskulární příhody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Dvě 250mg tobolky nebo placebo podávané dvakrát denně po dobu čtyř, 4 týdnů.
Subjekty s primární hyperoxalurií budou rovněž dostávat zvýšené dávky až do 3500 mg/den po dobu až 6 1/2 dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování šťavelanu močí při nejvyšší dávce
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna přesycení moči
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon I Scheinman, M.D., University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10417 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 1R21DK072454-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .