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Feasibility and Practice Characteristics of FNS and Gait Robot

8 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Conventional therapies do not restore normal gait for many stroke survivors. The long-term goal of this work is to restore volitional lower limb motor control and gait following stroke. In our prior work, we demonstrated that it was feasible to provide a clinically operated, combined treatment of body weight supported treadmill training alone (BWSTT) + functional neuromuscular stimulation (FNS) using intramuscular (IM) electrodes (FNS-IM).

Specific Aims and Hypothesis The purpose or Specific Aim of the study is to test the feasibility and gait training potential of combining the Lokomat and FNS-IM for stroke survivors. Given the feasibility of our clinically operated combination of BWSTT + FNS-IM, we propose to test the feasibility of the combination of Lokomat + FNS-IM.

Hypothesis I. It is feasible to utilize a clinically operated combination of Lokomat + functional neuromuscular stimulation (FNS) with intramuscular (IM) electrodes (FNS-IM).

Treatment Procedures. The subjects will be treated for three months, four sessions/week (for a total of 48 treatment visits). A given session will be 1 hrs, with the time divided into thirds as follows: 1) hr coordination exercise; 2) hr over ground gait training; and 3) hr Lokomat gait training. FNS-IM will be used in all three aspects of the protocol, unless the subject is capable of volitionally executing a given movement or gait component. Population. The subjects will be chronic stroke survivors (>6 months after the stroke).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Greater than or equal to 6 months after stroke
  • 21 years or older
  • Ability to follow 2 step commands
  • Inability to move leg normally

Exclusion Criteria:

  • Pacemaker
  • Progressive medical condition (i.e. Parkinsons Disease)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
stroke
Dispositivo: Gait Robot
gait training with the use of a gait robot
Dispositivo: Functional Neuromuscular stimulation with intramuscular electrodes
gait training with use of functional electrical stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observational Gait Components: Observational Comparison of Gait Components for: Gait Robot-alone Condition, FES-alone Condition, and Combined Gait Robot and FES.
Lasso di tempo: visit 48, following treatment
Observational Gait components during stance and swing phase, for pelvis, hip, knee, and ankle for each of the six participants was observed during the following conditions: Gait Robot-alone, FES-alone, and combined Gait Robot and FES.
visit 48, following treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4036-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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