Study to Test the Safety of HPV Vaccine in Women (V501-011)(COMPLETED) (FUTURE)
20 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent HPV L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year-Old Women When Administered Alone or Concomitantly With Hepatitis B Vaccine (Recombinant)--the F.U.T.U.R.E. Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease
The primary purpose of the study is to test the safety of HPV Vaccine in Women
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1877
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females age 16 to 23 years old
- Must agree to refrain from sexual activity (vaginal or anal) for 48 hours prior to any scheduled visit
Exclusion Criteria:
- History of vaccination with an HPV vaccine
- History of hepatitis B infection
- History of vaccination with hepatitis B vaccine
- History of genital warts or treatment for genital warts
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Quadrivalent HPV vaccine is generally well tolerated when administered alone or concomitantly with hepatitis B vaccine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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HPV vaccine is well tolerated in 16-23 year old females.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wheeler CM, Bautista OM, Tomassini JE, Nelson M, Sattler CA, Barr E; Protocol 11 study Investigators. Safety and immunogenicity of co-administered quadrivalent human papillomavirus (HPV)-6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) and hepatitis B (HBV) vaccines. Vaccine. 2008 Jan 30;26(5):686-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.11.043. Epub 2007 Dec 5.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Condilomi Acuminati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-011
- 2007_576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .