- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00517309
Study to Test the Safety of HPV Vaccine in Women (V501-011)(COMPLETED) (FUTURE)
20 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunogenicity and Safety of Quadrivalent HPV L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year-Old Women When Administered Alone or Concomitantly With Hepatitis B Vaccine (Recombinant)--the F.U.T.U.R.E. Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease
The primary purpose of the study is to test the safety of HPV Vaccine in Women
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1877
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females age 16 to 23 years old
- Must agree to refrain from sexual activity (vaginal or anal) for 48 hours prior to any scheduled visit
Exclusion Criteria:
- History of vaccination with an HPV vaccine
- History of hepatitis B infection
- History of vaccination with hepatitis B vaccine
- History of genital warts or treatment for genital warts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Quadrivalent HPV vaccine is generally well tolerated when administered alone or concomitantly with hepatitis B vaccine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
HPV vaccine is well tolerated in 16-23 year old females.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wheeler CM, Bautista OM, Tomassini JE, Nelson M, Sattler CA, Barr E; Protocol 11 study Investigators. Safety and immunogenicity of co-administered quadrivalent human papillomavirus (HPV)-6/11/16/18 L1 virus-like particle (VLP) and hepatitis B (HBV) vaccines. Vaccine. 2008 Jan 30;26(5):686-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.11.043. Epub 2007 Dec 5.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Wratten
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Condylomata Acuminata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- V501-011
- 2007_576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op V501, Gardasil, Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine / Duration of Treatment : 4 Years
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | Genitale wratten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHumaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoomCosta Rica
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPapillomavirus-infecties
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCGeschorst