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Misurazione della soddisfazione del paziente per l'aspetto del viso: sviluppo e convalida di una nuova misura di esito riferita dal paziente

20 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RAZIONALE: lo sviluppo di un questionario che i pazienti possono utilizzare per valutare la loro qualità di vita in relazione all'aspetto del loro viso dopo l'intervento chirurgico può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ricostruzione per tumore della testa e del collo in futuro.

SCOPO: Questo studio clinico sta sviluppando un questionario per valutare la qualità della vita correlata all'aspetto del viso in pazienti che hanno subito o stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico e ricostruzione per cancro della testa e del collo; e dopo la chirurgia dermatologica per i pazienti con tumori cutanei della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e convalidare una nuova misura di esito riferita dal paziente della qualità della vita correlata all'aspetto del viso dopo resezione e ricostruzione oncologica della testa e del collo.

CONTORNO:

  • Parte 1 (generazione del contenuto del questionario e sviluppo dello strumento preliminare [solo pazienti post-operatori]): i pazienti vengono sottoposti a interviste semi-strutturate con un intervistatore qualificato e rispondono a domande aperte. Le dichiarazioni riguardanti l'aspetto del viso dopo la resezione e la ricostruzione vengono estratte per generare elementi per lo strumento preliminare. Lo strumento preliminare è sviluppato dalla revisione della letteratura, da interviste qualitative con i pazienti e dall'opinione di esperti (chirurghi della testa e del collo, chirurghi ricostruttivi e altri operatori sanitari rilevanti, inclusi gli infermieri). Lo strumento viene quindi pre-testato su un piccolo campione di pazienti via mail per chiarire le ambiguità nella formulazione degli item, confermare l'adeguatezza e determinare l'accettabilità e il tempo di completamento.
  • Parte 2 (test sul campo con riduzione degli item e sviluppo della scala di valutazione finale): i pazienti post-operatori completano 2 copie dei questionari preliminari per posta o in clinica a circa 2 settimane di distanza. I pazienti preoperatori completano il questionario prima dell'intervento (durante l'appuntamento preoperatorio) e di nuovo almeno 1 mese dopo l'intervento (via posta). I dati vengono analizzati per determinare il raggruppamento più valido di elementi in scale di misurazione per lo sviluppo dello strumento finale.
  • Parte 3 (valutazione psicometrica del questionario sui risultati riportati dal paziente): i pazienti postoperatori completano 2 copie dei questionari in clinica o per posta a circa 2 settimane di distanza. Completano anche diversi altri strumenti consolidati e convalidati utilizzati per misurare la qualità della vita e la sintomatologia riferite dal paziente al fine di aiutare nella valutazione della validità convergente e discriminante. I pazienti preoperatori completano il questionario finale prima dell'intervento (durante l'appuntamento preoperatorio) e di nuovo almeno 1 mese dopo l'intervento per posta o in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1745

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • England
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New School for Social Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) o da un chirurgo plastico specificato presso un istituto esterno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 99 anni.
  • Pazienti che hanno alterato l'aspetto del viso in seguito a resezione e ricostruzione chirurgica oncologica della testa e del collo. La ricostruzione sarà definita come chiusure lineari complesse, innesti cutanei, lembi locali o trasferimento di tessuto libero (coorte post-operatoria oncologica).
  • Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia plastica estetica alla testa e al collo non correlati a una diagnosi di cancro (coorte post-operatoria non oncologica).
  • Pazienti con tumori cutanei cutanei della regione testa-collo trattati in ambito di chirurgia dermatologica (coorte dermatologica post-operatoria)
  • Pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico presso MSKCC tra 1 settimana e 7 anni fa (coorti post-operatorie).
  • Pazienti che hanno completato la chirurgia facciale 6 settimane (+/- 1 settimana) fa (sottogruppo postoperatorio precoce-Fase I).
  • Pazienti che devono essere sottoposti a resezione e ricostruzione oncologica della testa e del collo con aspetto facciale alterato anticipato (pre-operatorio).
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia dermatologica a causa della diagnosi di tumori cutanei cutanei della regione della testa e del collo (dermatologia Pre-op coorte)

Criteri di esclusione:

  • - Malattia psichiatrica attiva, compromissione cognitiva o sensoriale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da precludere la partecipazione allo studio.
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave.
  • Cecità.
  • Compromissione fisica che può impedire all'intervistato di compilare il sondaggio con carta e matita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
questionari

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento PRO che misuri la qualità della vita in relazione all'aspetto del viso dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del cancro della testa e del collo e dopo un intervento chirurgico dermatologico per i pazienti con tumori cutanei della pelle. . Per sviluppare questa misura, aderiremo ai seguenti passaggi sequenziali raccomandati dagli esperti di qualità della vita. Pertanto, lo studio avrà tre parti:

  • Generazione del contenuto del questionario e sviluppo dello strumento preliminare
  • Test sul campo del questionario preliminare con riduzione degli item e sviluppo del questionario finale
  • Valutazione psicometrica del questionario finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita correlata all'aspetto del viso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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