- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00530049
Misurazione della soddisfazione del paziente per l'aspetto del viso: sviluppo e convalida di una nuova misura di esito riferita dal paziente
RAZIONALE: lo sviluppo di un questionario che i pazienti possono utilizzare per valutare la loro qualità di vita in relazione all'aspetto del loro viso dopo l'intervento chirurgico può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ricostruzione per tumore della testa e del collo in futuro.
SCOPO: Questo studio clinico sta sviluppando un questionario per valutare la qualità della vita correlata all'aspetto del viso in pazienti che hanno subito o stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico e ricostruzione per cancro della testa e del collo; e dopo la chirurgia dermatologica per i pazienti con tumori cutanei della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Sviluppare e convalidare una nuova misura di esito riferita dal paziente della qualità della vita correlata all'aspetto del viso dopo resezione e ricostruzione oncologica della testa e del collo.
CONTORNO:
- Parte 1 (generazione del contenuto del questionario e sviluppo dello strumento preliminare [solo pazienti post-operatori]): i pazienti vengono sottoposti a interviste semi-strutturate con un intervistatore qualificato e rispondono a domande aperte. Le dichiarazioni riguardanti l'aspetto del viso dopo la resezione e la ricostruzione vengono estratte per generare elementi per lo strumento preliminare. Lo strumento preliminare è sviluppato dalla revisione della letteratura, da interviste qualitative con i pazienti e dall'opinione di esperti (chirurghi della testa e del collo, chirurghi ricostruttivi e altri operatori sanitari rilevanti, inclusi gli infermieri). Lo strumento viene quindi pre-testato su un piccolo campione di pazienti via mail per chiarire le ambiguità nella formulazione degli item, confermare l'adeguatezza e determinare l'accettabilità e il tempo di completamento.
- Parte 2 (test sul campo con riduzione degli item e sviluppo della scala di valutazione finale): i pazienti post-operatori completano 2 copie dei questionari preliminari per posta o in clinica a circa 2 settimane di distanza. I pazienti preoperatori completano il questionario prima dell'intervento (durante l'appuntamento preoperatorio) e di nuovo almeno 1 mese dopo l'intervento (via posta). I dati vengono analizzati per determinare il raggruppamento più valido di elementi in scale di misurazione per lo sviluppo dello strumento finale.
- Parte 3 (valutazione psicometrica del questionario sui risultati riportati dal paziente): i pazienti postoperatori completano 2 copie dei questionari in clinica o per posta a circa 2 settimane di distanza. Completano anche diversi altri strumenti consolidati e convalidati utilizzati per misurare la qualità della vita e la sintomatologia riferite dal paziente al fine di aiutare nella valutazione della validità convergente e discriminante. I pazienti preoperatori completano il questionario finale prima dell'intervento (durante l'appuntamento preoperatorio) e di nuovo almeno 1 mese dopo l'intervento per posta o in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New School for Social Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 99 anni.
- Pazienti che hanno alterato l'aspetto del viso in seguito a resezione e ricostruzione chirurgica oncologica della testa e del collo. La ricostruzione sarà definita come chiusure lineari complesse, innesti cutanei, lembi locali o trasferimento di tessuto libero (coorte post-operatoria oncologica).
- Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia plastica estetica alla testa e al collo non correlati a una diagnosi di cancro (coorte post-operatoria non oncologica).
- Pazienti con tumori cutanei cutanei della regione testa-collo trattati in ambito di chirurgia dermatologica (coorte dermatologica post-operatoria)
- Pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico presso MSKCC tra 1 settimana e 7 anni fa (coorti post-operatorie).
- Pazienti che hanno completato la chirurgia facciale 6 settimane (+/- 1 settimana) fa (sottogruppo postoperatorio precoce-Fase I).
- Pazienti che devono essere sottoposti a resezione e ricostruzione oncologica della testa e del collo con aspetto facciale alterato anticipato (pre-operatorio).
- Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia dermatologica a causa della diagnosi di tumori cutanei cutanei della regione della testa e del collo (dermatologia Pre-op coorte)
Criteri di esclusione:
- - Malattia psichiatrica attiva, compromissione cognitiva o sensoriale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da precludere la partecipazione allo studio.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave.
- Cecità.
- Compromissione fisica che può impedire all'intervistato di compilare il sondaggio con carta e matita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
questionari
Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento PRO che misuri la qualità della vita in relazione all'aspetto del viso dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del cancro della testa e del collo e dopo un intervento chirurgico dermatologico per i pazienti con tumori cutanei della pelle. . Per sviluppare questa misura, aderiremo ai seguenti passaggi sequenziali raccomandati dagli esperti di qualità della vita. Pertanto, lo studio avrà tre parti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sviluppo della misura dell'esito riferito dal paziente della qualità della vita correlata all'aspetto del viso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigatore principale: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro alla lingua
- effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento
- cancro orofaringeo
- cancro laringeo
- cancro ipofaringeo
- cancro del labbro e del cavo orale
- cancro nasofaringeo
- seno paranasale e cancro della cavità nasale
- carcinoma del collo squamoso metastatico con primario occulto
- cancro delle ghiandole salivari
- 07-098
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-098
- MSKCC-07098
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa e collo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su somministrazione del questionario
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia