- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530049
Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts: Entwicklung und Validierung eines neuen vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes
BEGRÜNDUNG: Die Entwicklung eines Fragebogens, mit dem Patienten ihre Lebensqualität in Bezug auf das Erscheinungsbild ihres Gesichts nach der Operation beurteilen können, kann Ärzten helfen, die beste Behandlung für Patienten zu planen, die sich in Zukunft einer Operation und Rekonstruktion wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.
ZWECK: Diese klinische Studie entwickelt einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen bei Patienten, die sich einer Operation und Rekonstruktion wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben oder dies planen; und nach dermatologischen Operationen bei Patienten mit Hautkrebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Entwicklung und Validierung eines neuen patientenberichteten Ergebnismaßes für die Lebensqualität in Bezug auf das Erscheinungsbild des Gesichts nach onkologischer Kopf- und Halsresektion und -rekonstruktion.
UMRISS:
- Teil 1 (Generierung des Fragebogeninhalts und Entwicklung des vorläufigen Instruments [nur postoperative Patienten]): Die Patienten durchlaufen ein halbstrukturiertes Interview mit einem geschulten Interviewer und beantworten offene Fragen. Aussagen zum Gesichtsaussehen nach Resektion und Rekonstruktion werden extrahiert, um Items für das vorläufige Instrument zu generieren. Das vorläufige Instrument wurde aus der Literaturrecherche, qualitativen Interviews mit Patienten und Expertenmeinungen (Kopf- und Halschirurgen, rekonstruktive Chirurgen und andere relevante Gesundheitsdienstleister, einschließlich Pflegepersonal) entwickelt. Das Instrument wird dann an einer kleinen Stichprobe von Patienten per Post vorgetestet, um Unklarheiten im Wortlaut der Items zu klären, die Angemessenheit zu bestätigen und die Akzeptanz und Fertigstellungszeit zu bestimmen.
- Teil 2 (Feldtest mit Itemreduktion und Entwicklung der endgültigen Bewertungsskala): Postoperative Patienten füllen 2 Kopien der vorläufigen Fragebögen per Post oder in der Klinik im Abstand von etwa 2 Wochen aus. Präoperative Patienten füllen den Fragebogen vor der Operation (während des präoperativen Termins) und erneut mindestens 1 Monat nach der Operation (per Post) aus. Die Daten werden analysiert, um die gültigste Gruppierung von Elementen in Messskalen für die Entwicklung des endgültigen Instruments zu bestimmen.
- Teil 3 (Psychometrische Auswertung des Fragebogens zum Patientenbericht): Postoperative Patienten füllen 2 Kopien der Fragebögen in der Klinik oder per Post im Abstand von etwa 2 Wochen aus. Sie vervollständigen auch mehrere andere gut etablierte, validierte Instrumente zur Messung der von Patienten berichteten Lebensqualität und Symptomatologie, um die Bewertung der konvergenten und diskriminanten Validität zu unterstützen. Präoperative Patienten füllen den letzten Fragebogen vor der Operation (während des präoperativen Termins) und erneut mindestens 1 Monat nach der Operation per Post oder in der Klinik aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New School for Social Research
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-
England
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London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 99 Jahre.
- Patienten mit verändertem Gesichtsaussehen infolge einer onkologischen chirurgischen Resektion und Rekonstruktion von Kopf und Hals. Rekonstruktion wird definiert als komplexe lineare Verschlüsse, Hauttransplantationen, lokale Lappen oder freier Gewebetransfer (onkologische Post-OP-Kohorte).
- Patienten, die sich kosmetisch-plastischen Operationen an Kopf und Hals unterzogen haben, ohne Bezug zu einer Krebsdiagnose (nicht-onkologische Post-OP-Kohorte).
- Patienten mit kutanem Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich, die in der dermatologischen Chirurgie behandelt wurden (dermatologische Post-OP-Kohorte)
- Patienten, die eine Operation am MSKCC vor 1 Woche bis 7 Jahren abgeschlossen haben (postoperative Kohorten).
- Patienten, die vor 6 Wochen (+/- 1 Woche) eine Gesichtsoperation abgeschlossen haben (frühe postoperative Untergruppe – Phase I).
- Patienten, bei denen eine onkologische Kopf-Hals-Resektion und -Rekonstruktion mit erwartetem verändertem Gesichtsbild geplant ist (präoperativ).
- Patienten, bei denen aufgrund der Diagnose kutaner Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich eine dermatologische Operation geplant ist (dermatologische Prä-OP-Kohorte)
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychiatrische Erkrankung, kognitive oder sensorische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
- Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Blindheit.
- Körperliche Beeinträchtigung, die den Befragten daran hindern kann, die Papier- und Bleistift-Umfrage auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fragebögen
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines PRO-Instruments, das die Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen nach Operationen zur Rekonstruktion von Kopf- und Halskrebs und nach dermatologischen Operationen bei Patienten mit Hautkrebs misst. . Um diese Maßnahme zu entwickeln, halten wir uns an die folgenden von Lebensqualitätsexperten empfohlenen aufeinander folgenden Schritte. Somit wird die Studie drei Teile haben:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung des patientenberichteten Ergebnismaßes der Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hauptermittler: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-098
- MSKCC-07098
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