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Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts: Entwicklung und Validierung eines neuen vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Die Entwicklung eines Fragebogens, mit dem Patienten ihre Lebensqualität in Bezug auf das Erscheinungsbild ihres Gesichts nach der Operation beurteilen können, kann Ärzten helfen, die beste Behandlung für Patienten zu planen, die sich in Zukunft einer Operation und Rekonstruktion wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen.

ZWECK: Diese klinische Studie entwickelt einen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen bei Patienten, die sich einer Operation und Rekonstruktion wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben oder dies planen; und nach dermatologischen Operationen bei Patienten mit Hautkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung und Validierung eines neuen patientenberichteten Ergebnismaßes für die Lebensqualität in Bezug auf das Erscheinungsbild des Gesichts nach onkologischer Kopf- und Halsresektion und -rekonstruktion.

UMRISS:

  • Teil 1 (Generierung des Fragebogeninhalts und Entwicklung des vorläufigen Instruments [nur postoperative Patienten]): Die Patienten durchlaufen ein halbstrukturiertes Interview mit einem geschulten Interviewer und beantworten offene Fragen. Aussagen zum Gesichtsaussehen nach Resektion und Rekonstruktion werden extrahiert, um Items für das vorläufige Instrument zu generieren. Das vorläufige Instrument wurde aus der Literaturrecherche, qualitativen Interviews mit Patienten und Expertenmeinungen (Kopf- und Halschirurgen, rekonstruktive Chirurgen und andere relevante Gesundheitsdienstleister, einschließlich Pflegepersonal) entwickelt. Das Instrument wird dann an einer kleinen Stichprobe von Patienten per Post vorgetestet, um Unklarheiten im Wortlaut der Items zu klären, die Angemessenheit zu bestätigen und die Akzeptanz und Fertigstellungszeit zu bestimmen.
  • Teil 2 (Feldtest mit Itemreduktion und Entwicklung der endgültigen Bewertungsskala): Postoperative Patienten füllen 2 Kopien der vorläufigen Fragebögen per Post oder in der Klinik im Abstand von etwa 2 Wochen aus. Präoperative Patienten füllen den Fragebogen vor der Operation (während des präoperativen Termins) und erneut mindestens 1 Monat nach der Operation (per Post) aus. Die Daten werden analysiert, um die gültigste Gruppierung von Elementen in Messskalen für die Entwicklung des endgültigen Instruments zu bestimmen.
  • Teil 3 (Psychometrische Auswertung des Fragebogens zum Patientenbericht): Postoperative Patienten füllen 2 Kopien der Fragebögen in der Klinik oder per Post im Abstand von etwa 2 Wochen aus. Sie vervollständigen auch mehrere andere gut etablierte, validierte Instrumente zur Messung der von Patienten berichteten Lebensqualität und Symptomatologie, um die Bewertung der konvergenten und diskriminanten Validität zu unterstützen. Präoperative Patienten füllen den letzten Fragebogen vor der Operation (während des präoperativen Termins) und erneut mindestens 1 Monat nach der Operation per Post oder in der Klinik aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New School for Social Research
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) oder einem bestimmten plastischen Chirurgen einer externen Einrichtung identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 99 Jahre.
  • Patienten mit verändertem Gesichtsaussehen infolge einer onkologischen chirurgischen Resektion und Rekonstruktion von Kopf und Hals. Rekonstruktion wird definiert als komplexe lineare Verschlüsse, Hauttransplantationen, lokale Lappen oder freier Gewebetransfer (onkologische Post-OP-Kohorte).
  • Patienten, die sich kosmetisch-plastischen Operationen an Kopf und Hals unterzogen haben, ohne Bezug zu einer Krebsdiagnose (nicht-onkologische Post-OP-Kohorte).
  • Patienten mit kutanem Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich, die in der dermatologischen Chirurgie behandelt wurden (dermatologische Post-OP-Kohorte)
  • Patienten, die eine Operation am MSKCC vor 1 Woche bis 7 Jahren abgeschlossen haben (postoperative Kohorten).
  • Patienten, die vor 6 Wochen (+/- 1 Woche) eine Gesichtsoperation abgeschlossen haben (frühe postoperative Untergruppe – Phase I).
  • Patienten, bei denen eine onkologische Kopf-Hals-Resektion und -Rekonstruktion mit erwartetem verändertem Gesichtsbild geplant ist (präoperativ).
  • Patienten, bei denen aufgrund der Diagnose kutaner Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich eine dermatologische Operation geplant ist (dermatologische Prä-OP-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychiatrische Erkrankung, kognitive oder sensorische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Blindheit.
  • Körperliche Beeinträchtigung, die den Befragten daran hindern kann, die Papier- und Bleistift-Umfrage auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines PRO-Instruments, das die Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen nach Operationen zur Rekonstruktion von Kopf- und Halskrebs und nach dermatologischen Operationen bei Patienten mit Hautkrebs misst. . Um diese Maßnahme zu entwickeln, halten wir uns an die folgenden von Lebensqualitätsexperten empfohlenen aufeinander folgenden Schritte. Somit wird die Studie drei Teile haben:

  • Generierung von Fragebogeninhalten und Entwicklung eines vorläufigen Instruments
  • Feldtest des vorläufigen Fragebogens mit Itemreduktion und Entwicklung des finalen Fragebogens
  • Psychometrische Auswertung des Abschlussfragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des patientenberichteten Ergebnismaßes der Lebensqualität in Bezug auf das Gesichtsaussehen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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