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Medición de la satisfacción del paciente con la apariencia facial: desarrollo y validación de una nueva medida de resultado informada por el paciente

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FUNDAMENTO: Desarrollar un cuestionario que los pacientes puedan usar para evaluar su calidad de vida relacionada con la apariencia de su rostro después de la cirugía puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento para los pacientes que se someten a cirugía y reconstrucción por cáncer de cabeza y cuello en el futuro.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está desarrollando un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la apariencia facial en pacientes que se han sometido o planean someterse a cirugía y reconstrucción por cáncer de cabeza y cuello; y después de cirugía dermatológica para pacientes con cánceres de piel cutáneos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Desarrollar y validar una nueva medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la apariencia facial después de la resección y reconstrucción oncológica de cabeza y cuello.

DESCRIBIR:

  • Parte 1 (generación del contenido del cuestionario y desarrollo del instrumento preliminar [solo pacientes posoperatorios]): los pacientes se someten a una entrevista semiestructurada con un entrevistador capacitado y responden preguntas abiertas. Se extraen declaraciones sobre la apariencia facial después de la resección y la reconstrucción para generar ítems para el instrumento preliminar. El instrumento preliminar se desarrolla a partir de la revisión de la literatura, entrevistas cualitativas con pacientes y la opinión de expertos (cirujanos de cabeza y cuello, cirujanos reconstructivos y otros proveedores de atención médica relevantes, incluidas las enfermeras clínicas). Luego, el instrumento se prueba previamente en una pequeña muestra de pacientes por correo para aclarar las ambigüedades en la redacción de los elementos, confirmar la idoneidad y determinar la aceptabilidad y el tiempo de finalización.
  • Parte 2 (prueba de campo con reducción de ítems y desarrollo de la escala de calificación final): Los pacientes posoperatorios completan 2 copias de los cuestionarios preliminares por correo o en la clínica con aproximadamente 2 semanas de diferencia. Los pacientes preoperatorios completan el cuestionario antes de la cirugía (durante la cita preoperatoria) y nuevamente al menos 1 mes después de la cirugía (por correo). Los datos se analizan para determinar la agrupación de elementos más válida en escalas de medición para el desarrollo del instrumento final.
  • Parte 3 (evaluación psicométrica del cuestionario de resultados informado por el paciente): los pacientes postoperatorios completan 2 copias de los cuestionarios en la clínica o por correo con aproximadamente 2 semanas de diferencia. También completan varios otros instrumentos bien establecidos y validados que se utilizan para medir la calidad de vida y la sintomatología informadas por el paciente para ayudar en la evaluación de la validez convergente y discriminante. Los pacientes preoperatorios completan el cuestionario final antes de la cirugía (durante la cita preoperatoria) y nuevamente al menos 1 mes después de la cirugía por correo o en la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1745

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New School for Social Research
    • England
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), o un cirujano plástico específico de una institución externa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 99 años.
  • Pacientes que presentan alteración de la apariencia facial secundaria a una resección y reconstrucción quirúrgica oncológica de cabeza y cuello. La reconstrucción se definirá como cierres lineales complejos, injertos de piel, colgajos locales o transferencia de tejido libre (cohorte postoperatoria oncológica).
  • Pacientes que se han sometido a procedimientos de cirugía plástica estética de cabeza y cuello no relacionados con un diagnóstico de cáncer (cohorte posoperatoria no oncológica).
  • Pacientes con cánceres cutáneos de la piel de la región de la cabeza y el cuello tratados en el ámbito de la cirugía dermatológica (cohorte posoperatoria dermatológica)
  • Pacientes que hayan completado la cirugía en el MSKCC entre 1 semana y 7 años atrás (cohortes posoperatorias).
  • Pacientes que hayan completado una cirugía facial hace 6 semanas (+/- 1 semana) (subgrupo postoperatorio temprano-Fase I).
  • Pacientes que están programados para someterse a una resección y reconstrucción oncológica de cabeza y cuello con apariencia facial alterada anticipada (preoperatorio).
  • Pacientes programados para cirugía dermatológica por diagnóstico de cánceres cutáneos de la región de cabeza y cuello (dermatología Cohorte preoperatoria)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica activa, deterioro cognitivo o sensorial que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
  • Deterioro cognitivo moderado a severo.
  • Ceguera.
  • Deficiencia física que puede impedir que el encuestado llene la encuesta con papel y lápiz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cuestionarios

El propósito de este estudio es desarrollar un instrumento PRO que mida la calidad de vida en relación con la apariencia facial después de la cirugía de reconstrucción del cáncer de cabeza y cuello y después de la cirugía dermatológica para pacientes con cánceres cutáneos de la piel. . Para desarrollar esta medida, seguiremos los siguientes pasos secuenciales recomendados por expertos en calidad de vida. Así, el estudio constará de tres partes:

  • Generación de contenido del cuestionario y desarrollo del instrumento preliminar
  • Prueba de campo del cuestionario preliminar con reducción de ítems y desarrollo del cuestionario final
  • Evaluación psicométrica del cuestionario final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la apariencia facial
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre administración del cuestionario

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