- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00530049
Medición de la satisfacción del paciente con la apariencia facial: desarrollo y validación de una nueva medida de resultado informada por el paciente
FUNDAMENTO: Desarrollar un cuestionario que los pacientes puedan usar para evaluar su calidad de vida relacionada con la apariencia de su rostro después de la cirugía puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento para los pacientes que se someten a cirugía y reconstrucción por cáncer de cabeza y cuello en el futuro.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está desarrollando un cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la apariencia facial en pacientes que se han sometido o planean someterse a cirugía y reconstrucción por cáncer de cabeza y cuello; y después de cirugía dermatológica para pacientes con cánceres de piel cutáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar y validar una nueva medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la apariencia facial después de la resección y reconstrucción oncológica de cabeza y cuello.
DESCRIBIR:
- Parte 1 (generación del contenido del cuestionario y desarrollo del instrumento preliminar [solo pacientes posoperatorios]): los pacientes se someten a una entrevista semiestructurada con un entrevistador capacitado y responden preguntas abiertas. Se extraen declaraciones sobre la apariencia facial después de la resección y la reconstrucción para generar ítems para el instrumento preliminar. El instrumento preliminar se desarrolla a partir de la revisión de la literatura, entrevistas cualitativas con pacientes y la opinión de expertos (cirujanos de cabeza y cuello, cirujanos reconstructivos y otros proveedores de atención médica relevantes, incluidas las enfermeras clínicas). Luego, el instrumento se prueba previamente en una pequeña muestra de pacientes por correo para aclarar las ambigüedades en la redacción de los elementos, confirmar la idoneidad y determinar la aceptabilidad y el tiempo de finalización.
- Parte 2 (prueba de campo con reducción de ítems y desarrollo de la escala de calificación final): Los pacientes posoperatorios completan 2 copias de los cuestionarios preliminares por correo o en la clínica con aproximadamente 2 semanas de diferencia. Los pacientes preoperatorios completan el cuestionario antes de la cirugía (durante la cita preoperatoria) y nuevamente al menos 1 mes después de la cirugía (por correo). Los datos se analizan para determinar la agrupación de elementos más válida en escalas de medición para el desarrollo del instrumento final.
- Parte 3 (evaluación psicométrica del cuestionario de resultados informado por el paciente): los pacientes postoperatorios completan 2 copias de los cuestionarios en la clínica o por correo con aproximadamente 2 semanas de diferencia. También completan varios otros instrumentos bien establecidos y validados que se utilizan para medir la calidad de vida y la sintomatología informadas por el paciente para ayudar en la evaluación de la validez convergente y discriminante. Los pacientes preoperatorios completan el cuestionario final antes de la cirugía (durante la cita preoperatoria) y nuevamente al menos 1 mes después de la cirugía por correo o en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New School for Social Research
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England
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 99 años.
- Pacientes que presentan alteración de la apariencia facial secundaria a una resección y reconstrucción quirúrgica oncológica de cabeza y cuello. La reconstrucción se definirá como cierres lineales complejos, injertos de piel, colgajos locales o transferencia de tejido libre (cohorte postoperatoria oncológica).
- Pacientes que se han sometido a procedimientos de cirugía plástica estética de cabeza y cuello no relacionados con un diagnóstico de cáncer (cohorte posoperatoria no oncológica).
- Pacientes con cánceres cutáneos de la piel de la región de la cabeza y el cuello tratados en el ámbito de la cirugía dermatológica (cohorte posoperatoria dermatológica)
- Pacientes que hayan completado la cirugía en el MSKCC entre 1 semana y 7 años atrás (cohortes posoperatorias).
- Pacientes que hayan completado una cirugía facial hace 6 semanas (+/- 1 semana) (subgrupo postoperatorio temprano-Fase I).
- Pacientes que están programados para someterse a una resección y reconstrucción oncológica de cabeza y cuello con apariencia facial alterada anticipada (preoperatorio).
- Pacientes programados para cirugía dermatológica por diagnóstico de cánceres cutáneos de la región de cabeza y cuello (dermatología Cohorte preoperatoria)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica activa, deterioro cognitivo o sensorial que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo moderado a severo.
- Ceguera.
- Deficiencia física que puede impedir que el encuestado llene la encuesta con papel y lápiz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cuestionarios
El propósito de este estudio es desarrollar un instrumento PRO que mida la calidad de vida en relación con la apariencia facial después de la cirugía de reconstrucción del cáncer de cabeza y cuello y después de la cirugía dermatológica para pacientes con cánceres cutáneos de la piel. . Para desarrollar esta medida, seguiremos los siguientes pasos secuenciales recomendados por expertos en calidad de vida. Así, el estudio constará de tres partes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida relacionada con la apariencia facial
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L. Pusic, MD, MHS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Peter G. Cordeiro, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de lengua
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- cáncer orofaríngeo
- cáncer de laringe
- cáncer de hipofaringe
- cáncer de labio y cavidad oral
- cáncer de nasofaringe
- cáncer de seno paranasal y cavidad nasal
- cáncer de cuello escamoso metastásico con primario oculto
- cáncer de glándulas salivales
- 07-098
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-098
- MSKCC-07098
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