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Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

2 luglio 2013 aggiornato da: Glenn Markenson, Baystate Medical Center

Study of Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored.

This will be a prospective cohort study. As part of routine prenatal care, women receive a one hour glucose challenge test to screen for gestational diabetes. Those women with elevated values then require a three hour glucose tolerance test, which is a diagnostic test for gestational diabetes. All women that are scheduled to receive a three hour GTT will be identified and ask to enroll in this study. 46 women whose three hour GTT is normal and thus do not have GDM, will be compared to 46 women with an abnormal three hour GTT and thus would have the diagnosis of GDM. Enrolled women will have a lipid panel consisting of; total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL cholesterol at the time of their fasting glucose blood sample. In addition, a repeat lipid panel will be sent at the time of the third hour sample, to assess changes, if any due to the glucose challenge. Umbilical cord blood samples will be sent in order to obtain newborn lipid profiles. Women in both the GDM and normal groups will be asked to return 6-8 weeks

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored. Subsequent studies could also explore the possible perinatal complications associated with elevated lipids and or metabolic syndrome.

C. Experimental Design, Methodology and Expected Results

Study Design:

We propose a prospective cohort design.

Study Population:

All women that are scheduled to receive a three hour GTT to rule out gestational diabetes would be identified and ask to enroll in this study. Specifically, eligible patients will be women who failed their glucose challenge test (GCT) and are scheduled for the follow-up three hour glucose tolerance test (GTT). The GCT is routinely performed among all prenatal care patients at 24-28 wks gestation. The 3 hour GTT requires patients to be fasting overnight. A fasting blood glucose is sampled, and the patients are given a 100 gram glucose drink. Serum glucose samples are then taken at one, two and three hours after the glucose loading. The "exposed" group will be defined as women diagnosed with GDM (elevated glucose values on two or more samples in the three hour GTT). The "unexposed" group will be defined as women with no abnormal glucose values in the three hour GTT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant women

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Abnormal one hour glucose challenge test
  • "Normal" controls group one hour test between 135 mg% and 150 mg%
  • "Gestational diabetic" group with two abnormal values on a 3 hour GTT

Exclusion Criteria:

  • History of diagnosis of diabetes, hypertension, heart disease or chronic renal disease
  • Prior history of lipid disorder or metabolic syndrome
  • Current medications thought to adversely influence glucose tolerance (i.e. prednisone or other steroids and systemic beta-mimetic drugs)
  • Non-singleton pregnancy
  • < 16 years of age or over 40 years of age
  • Not planning to deliver at Baystate Medical Center
  • Twins

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestational Diabetics
Patients with Gestational Diabetes
2
Normal pregnant women without gestational diabetes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cholesterol
Lasso di tempo: Postpartum
Cholesterol values were obtained at least 6 weeks postpartum from the gestational diabetic group and the normal controls
Postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triglyceride Values
Lasso di tempo: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
HDL
Lasso di tempo: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
LDL
Lasso di tempo: Postpartum
LDL values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn R Markenson, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Total Cholesterol

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