Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

2. července 2013 aktualizováno: Glenn Markenson, Baystate Medical Center

Study of Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored.

This will be a prospective cohort study. As part of routine prenatal care, women receive a one hour glucose challenge test to screen for gestational diabetes. Those women with elevated values then require a three hour glucose tolerance test, which is a diagnostic test for gestational diabetes. All women that are scheduled to receive a three hour GTT will be identified and ask to enroll in this study. 46 women whose three hour GTT is normal and thus do not have GDM, will be compared to 46 women with an abnormal three hour GTT and thus would have the diagnosis of GDM. Enrolled women will have a lipid panel consisting of; total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL cholesterol at the time of their fasting glucose blood sample. In addition, a repeat lipid panel will be sent at the time of the third hour sample, to assess changes, if any due to the glucose challenge. Umbilical cord blood samples will be sent in order to obtain newborn lipid profiles. Women in both the GDM and normal groups will be asked to return 6-8 weeks

Přehled studie

Detailní popis

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored. Subsequent studies could also explore the possible perinatal complications associated with elevated lipids and or metabolic syndrome.

C. Experimental Design, Methodology and Expected Results

Study Design:

We propose a prospective cohort design.

Study Population:

All women that are scheduled to receive a three hour GTT to rule out gestational diabetes would be identified and ask to enroll in this study. Specifically, eligible patients will be women who failed their glucose challenge test (GCT) and are scheduled for the follow-up three hour glucose tolerance test (GTT). The GCT is routinely performed among all prenatal care patients at 24-28 wks gestation. The 3 hour GTT requires patients to be fasting overnight. A fasting blood glucose is sampled, and the patients are given a 100 gram glucose drink. Serum glucose samples are then taken at one, two and three hours after the glucose loading. The "exposed" group will be defined as women diagnosed with GDM (elevated glucose values on two or more samples in the three hour GTT). The "unexposed" group will be defined as women with no abnormal glucose values in the three hour GTT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Abnormal one hour glucose challenge test
  • "Normal" controls group one hour test between 135 mg% and 150 mg%
  • "Gestational diabetic" group with two abnormal values on a 3 hour GTT

Exclusion Criteria:

  • History of diagnosis of diabetes, hypertension, heart disease or chronic renal disease
  • Prior history of lipid disorder or metabolic syndrome
  • Current medications thought to adversely influence glucose tolerance (i.e. prednisone or other steroids and systemic beta-mimetic drugs)
  • Non-singleton pregnancy
  • < 16 years of age or over 40 years of age
  • Not planning to deliver at Baystate Medical Center
  • Twins

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gestational Diabetics
Patients with Gestational Diabetes
2
Normal pregnant women without gestational diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol
Časové okno: Postpartum
Cholesterol values were obtained at least 6 weeks postpartum from the gestational diabetic group and the normal controls
Postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceride Values
Časové okno: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
HDL
Časové okno: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
LDL
Časové okno: Postpartum
LDL values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn R Markenson, MD, Baystate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Total Cholesterol

3
Předplatit