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Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

2 de julio de 2013 actualizado por: Glenn Markenson, Baystate Medical Center

Study of Lipid Metabolism in Gestational Diabetes

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored.

This will be a prospective cohort study. As part of routine prenatal care, women receive a one hour glucose challenge test to screen for gestational diabetes. Those women with elevated values then require a three hour glucose tolerance test, which is a diagnostic test for gestational diabetes. All women that are scheduled to receive a three hour GTT will be identified and ask to enroll in this study. 46 women whose three hour GTT is normal and thus do not have GDM, will be compared to 46 women with an abnormal three hour GTT and thus would have the diagnosis of GDM. Enrolled women will have a lipid panel consisting of; total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL cholesterol at the time of their fasting glucose blood sample. In addition, a repeat lipid panel will be sent at the time of the third hour sample, to assess changes, if any due to the glucose challenge. Umbilical cord blood samples will be sent in order to obtain newborn lipid profiles. Women in both the GDM and normal groups will be asked to return 6-8 weeks

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The purpose of this pilot study is to determine if, during pregnancy, women with GDM have an exaggerated lipid response compared to non-gestational diabetics. If a difference is noted, further studies will explore the possibility of screening gestational diabetics during their pregnancy for hyperlipidemia to determine if prenatal screening can predict postpartum risk for hyperlipidemia. In addition the relationship, if any between maternal lipid dysfunction and placental disease will be explored. Subsequent studies could also explore the possible perinatal complications associated with elevated lipids and or metabolic syndrome.

C. Experimental Design, Methodology and Expected Results

Study Design:

We propose a prospective cohort design.

Study Population:

All women that are scheduled to receive a three hour GTT to rule out gestational diabetes would be identified and ask to enroll in this study. Specifically, eligible patients will be women who failed their glucose challenge test (GCT) and are scheduled for the follow-up three hour glucose tolerance test (GTT). The GCT is routinely performed among all prenatal care patients at 24-28 wks gestation. The 3 hour GTT requires patients to be fasting overnight. A fasting blood glucose is sampled, and the patients are given a 100 gram glucose drink. Serum glucose samples are then taken at one, two and three hours after the glucose loading. The "exposed" group will be defined as women diagnosed with GDM (elevated glucose values on two or more samples in the three hour GTT). The "unexposed" group will be defined as women with no abnormal glucose values in the three hour GTT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pregnant women

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Abnormal one hour glucose challenge test
  • "Normal" controls group one hour test between 135 mg% and 150 mg%
  • "Gestational diabetic" group with two abnormal values on a 3 hour GTT

Exclusion Criteria:

  • History of diagnosis of diabetes, hypertension, heart disease or chronic renal disease
  • Prior history of lipid disorder or metabolic syndrome
  • Current medications thought to adversely influence glucose tolerance (i.e. prednisone or other steroids and systemic beta-mimetic drugs)
  • Non-singleton pregnancy
  • < 16 years of age or over 40 years of age
  • Not planning to deliver at Baystate Medical Center
  • Twins

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gestational Diabetics
Patients with Gestational Diabetes
2
Normal pregnant women without gestational diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cholesterol
Periodo de tiempo: Postpartum
Cholesterol values were obtained at least 6 weeks postpartum from the gestational diabetic group and the normal controls
Postpartum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglyceride Values
Periodo de tiempo: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
HDL
Periodo de tiempo: Postpartum
Triglyceride values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum
LDL
Periodo de tiempo: Postpartum
LDL values were obtained at least 6 weeks postpartum in both the gestational diabetic group and the normal controls.
Postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn R Markenson, MD, Baystate Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Total Cholesterol

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