Uno studio in aperto di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del calcio acamprosato (Campral) come terapia di potenziamento in pazienti con sintomi di ansia che rispondono solo parzialmente agli antidepressivi SSRI o SNRI

Criterio di inclusione:

1. Si ottiene il consenso informato scritto.
2. Il paziente parla inglese e ha un'età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
3. Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo d'ansia come determinato dal MINI e dalla valutazione psichiatrica. Questi includono: disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo d'ansia generale (GAD), ansia sociale e disturbo di panico.
4. Il paziente sta attualmente assumendo un SSRI in monoterapia per ≥ 6 settimane e un trattamento terapeutico stabile e adeguato per ≥ 4 settimane e rimane ansioso sintomatico
5. Il paziente ha un punteggio totale di almeno 16 sulla scala HAM-A
6. Il paziente ha un punteggio di almeno 7 nel punteggio della sottoscala dell'ansia HADS alle visite di screening e al basale.
7. Il paziente ha una valutazione CGI-S di 4 o superiore allo screening
8. Il paziente è in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, esame medico e non può avere gravi malattie mediche che metterebbero a repentaglio la salute del paziente durante lo studio.
9. Le donne devono essere potenzialmente non fertili [cioè, in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)] o devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento, e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; e metodi di barriera adeguati in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile). Le donne devono essere sottoposte a un test di gravidanza (ßHCG), a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili, e i risultati del test devono essere negativi.
10. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il paziente assume più di un antidepressivo o assume un ansiolitico sedativo permanente
2. Il paziente ha un disturbo da abuso di sostanze (inclusi alcol, caffeina, ma non nicotina)
3. Il paziente è un rischio significativo di suicidio
4. Il paziente ha recentemente iniziato la psicoterapia o la consulenza (entro le ultime 6 settimane)
5. Il paziente presenta altri disturbi psichiatrici di Asse I come diagnosi principale (tranne l'ansia) entro 6 mesi dallo screening e dalle visite basali; qualsiasi storia di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo alimentare, ritardo mentale o disturbo di personalità evidente. Il paziente può avere un abuso di sostanze in comorbilità, un disturbo depressivo o d'ansia se è stato in remissione per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
6. Il paziente ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico con acamprosato o trattato con acamprosato.
7. Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o sta partecipando a uno studio clinico concomitante.
8. Il paziente presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
9. È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio, sia inaffidabile nel fornire valutazioni o non sia idoneo per qualsiasi motivo, come giudicato dallo sperimentatore.