8-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akamprozatu wapnia (Campral) jako terapii wspomagającej u pacjentów z objawami lęku, którzy tylko częściowo reagują na leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI lub SNRI

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjent jest anglojęzyczny i ma od 18 do 64 lat włącznie.
3. Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzeń lękowych określone na podstawie MINI i oceny psychiatrycznej. Należą do nich: zespół stresu pourazowego (PTSD), zespół lęku ogólnego (GAD), lęk społeczny i zespół lęku napadowego.
4. Pacjent przyjmuje obecnie SSRI w monoterapii przez ≥ 6 tygodni i stabilny, odpowiedni lek przez ≥ 4 tygodnie i nadal występują objawy lękowe
5. Pacjent ma łączny wynik co najmniej 16 punktów w skali HAM-A
6. Pacjent uzyskał co najmniej 7 punktów w podskali lęku HADS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Podczas badania przesiewowego pacjent ma ocenę CGI-S równą 4 lub wyższą
8. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego i nie może cierpieć na poważną chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdrowiu pacjenta podczas badania.
9. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)] lub muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stosować skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące; oraz odpowiednie metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym (abstynencja jest uważana za dopuszczalny schemat antykoncepcji). Kobiety muszą zostać poddane testowi ciążowemu (ßHCG), chyba że są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, a wynik testu musi być ujemny.
10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

1. Pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny lub lek przeciwlękowy o działaniu uspokajającym na stojąco
2. Pacjent ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym alkoholu, kofeiny, ale nie nikotyny)
3. Pacjent jest w znacznym stopniu zagrożony samobójstwem
4. Pacjent niedawno rozpoczął psychoterapię lub poradnictwo (w ciągu ostatnich 6 tygodni)
5. Pacjent ma inne zaburzenia psychiczne osi I jako główne rozpoznanie (z wyjątkiem lęku) w ciągu 6 miesięcy od wizyt przesiewowych i wyjściowych; jakakolwiek historia OCD, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń odżywiania, upośledzenia umysłowego lub wyraźnych zaburzeń osobowości. Pacjent może mieć współistniejące nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia depresyjne lub lękowe, jeśli przed wizytą przesiewową był w remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
6. Pacjent brał wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z zastosowaniem akamprozatu lub był leczony akamprozatem.
7. Pacjent stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym.
8. U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje przewodu pokarmowego).
9. Według oceny badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania, był nierzetelny w wystawianiu ocen lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.