Een open-label onderzoek van 8 weken om de werkzaamheid en veiligheid van acamprosaatcalcium (Campral) als augmentatietherapie te evalueren bij patiënten met angstsymptomen die slechts gedeeltelijk reageren op SSRI- of SNRI-antidepressiva
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van acamprosaat wordt aangenomen dat het de normale glutamaat-GABA-balans in het menselijk brein herstelt. (Glutamaat is een stimulerende chemische stof in de hersenen, terwijl GABA een remmende chemische stof in de hersenen is.) Er wordt aangenomen dat deze GABA-glutamaatbalans een rol speelt bij de ontwikkeling van angst. Lage GABA en hoge glutamaatniveaus (vergelijkbaar met de staat van alcoholontwenning) zijn hierbij betrokken. Symptomen van angst kunnen zijn: piekeren, zweten, misselijkheid, hartkloppingen, tremor, opnieuw vergelijkbaar met die van alcoholontwenning. Soms worden GABA-bevorderende sedativa, zoals diazepam (Valium), gebruikt om de GABA-activiteit te verhogen om angstsymptomen bij de niet-alcoholische patiënt te bestrijden. GABA-sedativa worden ook gebruikt om alcoholontwenning te behandelen om het evenwicht op korte termijn te herstellen. Gezien de vergelijkbare glutamaat-GABA-onevenwichtigheid in angsttoestanden en (post)-alcoholontwenningstoestanden, kan acamprosaat een waarschijnlijke kandidaat zijn om angst te behandelen. Acamprosate is nu door de FDA goedgekeurd om nuchterheid te verlengen en alcoholgebruik te verminderen.
De gebruikelijke eerste behandeling voor angst is het gebruik van een serotonine-neurotransmitter versterkend medicijn, zoals fluoxetine (Prozac). Deze 'SSRI'-medicijnen hebben, in tegenstelling tot de hierboven genoemde sedativa, geen verslavingspotentieel en zijn veiliger in gebruik. Daarnaast worden ook serotonine-norepinefrine-faciliterende geneesmiddelen (SNRI's) als alternatief gebruikt. In de angststoornispopulatie bereikt slechts 30-70% van de patiënten volledige verlichting van angstsymptomen wanneer ze op SSRI-monotherapie worden geplaatst. De gebruikelijke tweedelijnskeuze om volledige remissie van angstsymptomen te bevorderen, is het toevoegen van een GABA-kalmeringsmiddel aan de serotonerge SSRI. De auteurs zijn van mening dat acamprosaat, gezien zijn vermogen om de GABA-glutamaatbalans te manipuleren zonder grote bijwerkingen of verslaving, een redelijke add-on- of augmentatiestrategie kan zijn om angst bij SSRI-partiële responders beter te verlichten.
Deze studie is bedoeld om angstige patiënten te evalueren die slechts gedeeltelijk reageren op typische SSRI- of SNRI-anti-angstmedicatietherapie. Patiënten bij wie de angst voor minder dan 50% is verminderd door hun SSRI-medicatie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en ook op Acamprosate te worden geplaatst. Deze vorm van aanvullende therapie komt veel voor in de ambulante psychiatrische zorg. Dit is een door beoordelaars geblindeerd, open-label, niet-placebo prospectief patiëntenonderzoek, waarbij alle proefpersonen Acamprosate gedurende 8 weken zullen krijgen. Deze studie zou tot nu toe de eerste zijn in deze therapieresistente patiëntenpopulatie, aangezien de onderzoekers een uitgebreide reeks beoordelingsschalen zullen gebruiken om de reacties van patiënten met betrekking tot angst, gelijktijdig optredende depressie, slaapstoornissen, alcoholgebruik zo goed mogelijk te categoriseren. en sociaal functioneren met dit medicijn. Deze studie kan cruciaal zijn voor de start van toekomstige dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor dit middel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Psychiatry Dept.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- De patiënt is Engelstalig en 18 tot en met 64 jaar oud.
- De patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor angststoornis zoals bepaald door de MINI en psychiatrische evaluatie. Deze omvatten: posttraumatische stressstoornis (PTSS), algemene angststoornis (GAD), sociale angst en paniekstoornis.
- De patiënt gebruikt momenteel een SSRI als monotherapie gedurende ≥ 6 weken en gebruikt een stabiel, adequaat therapeutisch middel gedurende ≥ 4 weken en blijft symptomen van angst
- De patiënt heeft een totaalscore van minimaal 16 op de HAM-A-schaal
- De patiënt heeft een score van ten minste 7 op de HADS-score van de angstsubschaal bij de screening en de baselinebezoeken.
- De patiënt heeft bij de screening een CGI-S-score van 4 of hoger
- De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, en mag geen ernstige medische ziekte hebben die de gezondheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn [d.w.z. postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders)] of moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen: gebruik van een betrouwbare, medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gedurende ten minste 60 dagen vóór het basisbezoek, en stem ermee in om dergelijk gebruik voort te zetten tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare vormen van anticonceptie omvatten orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva; intra-uteriene apparaten gedurende ten minste 3 maanden; en adequate barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel (onthouding wordt als een acceptabel anticonceptieregime beschouwd). Vrouwen moeten een zwangerschapstest (ßHCG) ondergaan, tenzij ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, en de resultaten van de test moeten negatief zijn.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
- De patiënt gebruikt meer dan één antidepressivum of neemt een anxiolyticum met staande sedatie
- De patiënt heeft een stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol, cafeïne, maar geen nicotine)
- De patiënt loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord
- De patiënt is onlangs begonnen met psychotherapie of counseling (in de afgelopen 6 weken)
- De patiënt heeft andere psychiatrische As-I-stoornissen als hoofddiagnose (behalve angst) binnen 6 maanden na screening en baseline-bezoeken; elke voorgeschiedenis van OCS, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of eetstoornis, mentale retardatie of duidelijke persoonlijkheidsstoornis. Patiënt kan een co-morbide middelenmisbruik, depressieve of angststoornis hebben als deze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in remissie is geweest.
- De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met acamprosaat of is behandeld met acamprosaat.
- De patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie.
- De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol naleeft, onbetrouwbaar is in het geven van beoordelingen of om welke reden dan ook ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
acamprosaat tabletten
|
acamprosate 333 mg tab, 3 oraal 3 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline na 8 weken op de HAM-A-schaal
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
|
dit is een gevalideerde door een arts beheerde schaal die kan variëren van 0-44 (milde tot ernstige ziekte).
|
basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L. Schwartz, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMP-MD-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .