Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare NASHA/Dx per il trattamento dell'incontinenza fecale
Uno studio randomizzato, soggetto e valutatore, in cieco, controllato da sham, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NASHA/Dx per il trattamento dell'incontinenza fecale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verranno somministrati fino a 2 trattamenti di NASHA/Dx o sham e seguiti per 6 mesi dall'ultimo trattamento (ovvero, è consentito un ritrattamento a 1 mese dalla prima iniezione) nella fase in cieco dello studio. Al mese 6 inizierà la fase aperta dello studio e ai soggetti in trattamento fittizio verrà offerto un trattamento in aperto con NASHA/Dx.
I soggetti che ricevono NASHA/Dx all'inizio della fase in cieco saranno seguiti fino a 36 mesi dall'ultimo trattamento nella fase in cieco. I soggetti che ricevono una simulazione all'inizio della fase in cieco e poi ricevono NASHA/Dx in aperto al mese 6 (inizio della fase in aperto) saranno seguiti per altri 24 mesi (equivalenti a circa 30 mesi dalla randomizzazione) dall'ultimo trattamento in la fase aperta dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 910 54
- Chirurgische Klinik Mit Poliklinik, FAU Erlangen-Nurnberg
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Academic Surgery
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco, Center for Pelvic Physiology, Dept. of Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- University of South Florida College of Medicine, Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Department of Colon & Rectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Colorectal Surgical Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Salt Lake Research/Center for Colon Rectal Disease
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Malmo, Svezia, 205 02
- Kirurgmottagningen Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Kirurgmottagningen, Danderyds Sjukhus
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Kirurgkliniken, Uppsala Akademiska Sjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina.
- Screening del punteggio di gravità dell'incontinenza fecale (CCFIS).
- Episodi di incontinenza fecale per un periodo di 14 giorni.
- Trattamento conservativo fallito per l'incontinenza fecale.
Criteri di esclusione:
- Interruzione completa dello sfintere esterno.
- Malattia anorettale significativa.
- Chirurgia anorettale negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD).
- Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva.
- Tumori maligni in remissione per meno di 2 anni prima dello studio.
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi prima dello studio.
- Precedente radioterapia pelvica.
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano di interrompere tale contraccezione entro il primo anno dello studio.
- Donne entro un anno dal parto.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio.
- Ipersensibilità ai prodotti contenenti acido ialuronico.
- Altre condizioni gravi o in altri modi non idonei a partecipare secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione in cieco di gel NASHA/Dx alla randomizzazione.
Iniezione in cieco di NASHA/Dx (Solesta) Gel.
Per ogni trattamento, una serie di 4 iniezioni equidistanti con 1 mL di Solesta nel canale anale.
I soggetti saranno seguiti per 6 mesi durante la fase in cieco.
Durante una successiva fase aperta, questi soggetti saranno seguiti fino al mese 36 (ovvero per ulteriori 30 mesi).
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Iniezione di 4 x 1 ml di NASHA/Dx Gel all'inizio della fase in cieco.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia accecata. alla randomizzazione
Iniezione fittizia in cieco (ago con siringhe vuote). Per ogni trattamento, una serie di 4 iniezioni fittizie equidistanti nel canale anale. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi durante la fase in cieco. I soggetti trattati con simulazione hanno la possibilità di ricevere l'iniezione in aperto di NASHA/Dx (Solesta) Gel al termine di 6 mesi dopo il completamento della fase in cieco (ovvero, iniezione simulata in cieco alla randomizzazione + NASHA/Dx Gel a 6 mesi ). Dopo l'iniezione di gel NASHA/Dx all'inizio della fase aperta, questi soggetti saranno seguiti fino al mese 30 (ovvero, per altri 24 mesi). |
Iniezione fittizia all'inizio della fase in cieco.
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Altro: Iniezione simulata accecata. alla randomizzazione + NASHA/Dx Gel a 6 mesi.
Iniezione simulata in cieco alla randomizzazione. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi durante la fase in cieco. I soggetti trattati con simulazione hanno la possibilità di ricevere l'iniezione in aperto di NASHA/Dx (Solesta) Gel al termine di 6 mesi dopo il completamento della fase in cieco (ovvero, iniezione simulata in cieco alla randomizzazione + NASHA/Dx Gel a 6 mesi ). Dopo l'iniezione di gel NASHA/Dx all'inizio della fase aperta, questi soggetti saranno seguiti fino al mese 30 (ovvero, per altri 24 mesi). |
Iniezione di 4 x 1 ml di NASHA/Dx Gel all'inizio della fase in cieco.
Altri nomi:
Iniezione fittizia all'inizio della fase in cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che rispondono50.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in cieco
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% del numero di episodi di incontinenza fecale rispetto al basale (Rispondente50).
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento in cieco
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Percentuale di partecipanti che rispondono25.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
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La risposta al trattamento a 12 mesi è stata definita come una riduzione ≥ 25% del numero di episodi di incontinenza fecale rispetto al basale (Responder25).
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12 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Il numero di episodi di incontinenza raccolti da un diario di incontinenza dei partecipanti che copre un periodo di 14 giorni prima di ciascuna delle visite di studio.
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fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Numero di giorni senza incontinenza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Il numero di giorni senza episodi di incontinenza fecale (giorni senza incontinenza).
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fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Il questionario specifico per la malattia sull'incontinenza fecale sulla qualità della vita (FIQL) è progettato per catturare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita per i partecipanti che soffrono di incontinenza fecale in quanto riguarda 4 domini: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo .
Più il soggetto è affetto da incontinenza fecale più basso è il valore.
Quindi, un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
I punteggi vanno da 1 a 4.
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fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic Florida (CCFIS).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Il punteggio CCFIS (Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) si basava su un'intervista ai partecipanti utilizzando domande standardizzate riguardanti l'incidenza e il tipo di incontinenza (solida, liquida o gassosa), l'uso degli assorbenti e le alterazioni dello stile di vita durante l'ultimo mese.
Il punteggio variava da 0 (perfetto) a 20 (incontinenza completa)
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fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33DA0404
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