便失禁の治療のためのNASHA / Dxを評価するための無作為化、盲検、多施設研究
2020年8月4日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
便失禁の治療のためのNASHA / Dxの有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および評価者盲検、偽対照、多施設研究
この研究の目的は、便失禁の治療において注射可能な増量剤として使用された場合の NASHA/Dx の有効性と安全性を判断することです。
この研究には、6 か月の盲検偽対照段階と、その後の非盲検段階が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最大2回のNASHA / Dxまたは偽の治療を受け、最後の治療から6か月間追跡されます（つまり、最初の注射の1か月後に1回の再治療が許可されます）研究の盲検期。 6か月目に、研究のオープンフェーズが開始され、偽の被験者にNASHA / Dxによるオープンラベル治療が提供されます。
盲検段階の開始時にNASHA / Dxを受けた被験者は、盲検段階の最後の治療から最大36か月間追跡されます。 盲検期の開始時に偽薬を投与され、その後 6 か月目 (開放期の開始) に非盲検の NASHA/Dx を投与された被験者は、最後の治療からさらに 24 か月 (無作為化から約 30 か月に相当) 追跡されます。研究の開始段階。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco, Center for Pelvic Physiology, Dept. of Surgery
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- University of South Florida College of Medicine, Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Department of Colon & Rectal Surgery
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Colon & Rectal Surgery Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's/Roosevelt Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Colorectal Surgical Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research/Center for Colon Rectal Disease
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Academic Surgery
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Kirurgmottagningen Universitetssjukhuset MAS
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Kirurgmottagningen, Danderyds Sjukhus
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Kirurgkliniken, Uppsala Akademiska Sjukhus
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Erlangen、ドイツ、910 54
- Chirurgische Klinik Mit Poliklinik, FAU Erlangen-Nurnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳の男性または女性。
- 便失禁重症度スコア（CCFIS）のスクリーニング。
- 14 日間にわたる便失禁エピソード。
- 便失禁の保存的治療に失敗しました。
除外基準:
- 外括約筋の完全な破壊。
- 重大な肛門直腸疾患。
- -研究前の過去12か月以内の肛門直腸手術。
- 活動性炎症性腸疾患 (IBD)。
- -免疫不全または免疫抑制療法を受けている。
- -研究前の寛解期間が2年未満の悪性腫瘍。
- 出血性疾患または抗凝固療法を受けている。
- -研究前の過去12か月以内の化学療法。
- 以前の骨盤放射線療法。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 適切な避妊を実践していないか、研究の最初の年以内にそのような避妊を中止する予定。
- 産後1年以内の女性。
- -研究前3か月以内の他の臨床研究への参加。
- ヒアルロン酸含有製品に対する過敏症。
- その他、重篤な状態、その他研究者が参加に不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化時のNASHA/Dxゲルのブラインド注射。
NASHA/Dx（ソレスタ）ジェルの盲検注射。
治療ごとに、1 mL のソレスタを肛門管に等間隔で 4 回注射します。
被験者は盲検段階で6か月間追跡されます。
その後のオープンフェーズでは、これらの被験者は 36 か月目まで (つまり、さらに 30 か月間) 追跡されます。
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盲検段階の開始時に、4 x 1ml の NASHA/Dx Gel を注入します。
他の名前：
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偽コンパレータ：ブラインドシャムインジェクション。無作為化時
盲検偽注射 (空の注射器での針刺し)。 治療ごとに、一連の 4 つの等間隔の疑似注射 (針刺し) を肛門管に行います。 被験者は盲検段階で6か月間追跡されます。 偽治療を受けた被験者には、盲検段階の完了後6か月の時点でNASHA / Dx（Solesta）ゲルの非盲検注射を受けるオプションがあります（つまり、無作為化時の盲検偽注射+ 6か月のNASHA / Dxゲル）。 オープンフェーズの開始時にNASHA/Dxゲルを注射した後、これらの被験者を30か月目まで追跡します(つまり、さらに24か月間)。 |
盲検段階の開始時の偽注射。
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他の：ブラインドシャムインジェクト。無作為化 + NASHA/Dx Gel で 6 か月。
無作為化時の盲検偽注射。 被験者は盲検段階で6か月間追跡されます。 偽治療を受けた被験者には、盲検段階の完了後6か月の時点でNASHA / Dx（Solesta）ゲルの非盲検注射を受けるオプションがあります（つまり、無作為化時の盲検偽注射+ 6か月のNASHA / Dxゲル）。 オープンフェーズの開始時にNASHA/Dxゲルを注射した後、これらの被験者を30か月目まで追跡します(つまり、さらに24か月間)。 |
盲検段階の開始時に、4 x 1ml の NASHA/Dx Gel を注入します。
他の名前：
盲検段階の開始時の偽注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーである参加者の割合50。
時間枠：最後の盲検治療から6か月
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ベースラインと比較して、便失禁エピソード数が 50% 以上減少した参加者の割合 (Responder50)。
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最後の盲検治療から6か月
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レスポンダーである参加者の割合25。
時間枠：最後の治療から 12 か月
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12 か月時点での治療への反応は、ベースラインと比較して便失禁エピソード数が 25% 以上減少したことと定義されました (Responder25)。
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最後の治療から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁エピソード数
時間枠：最後の治療後6ヶ月まで
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各研究訪問前の 14 日間にわたる参加者の失禁日記から収集された失禁エピソードの数。
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最後の治療後6ヶ月まで
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無失禁日数
時間枠：最後の治療後6ヶ月まで
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便失禁のない日数（無失禁日）。
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最後の治療後6ヶ月まで
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便失禁の生活の質の尺度（FIQL）のベースラインからの変化。
時間枠：最後の治療後6ヶ月まで
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疾患固有の便失禁の生活の質 (FIQL) アンケートは、便失禁に苦しんでいる参加者の生活の質に対する治療の影響を把握するように設計されています。これは、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの 4 つの領域に関連しています。 .
被験者が便失禁の影響を受けているほど、値は低くなります。
したがって、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
スコアは 1 ～ 4 の範囲です。
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最後の治療後6ヶ月まで
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クリーブランド クリニック フロリダ失禁スコア (CCFIS)。
時間枠：最後の治療後6ヶ月まで
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Cleveland Clinic Florida Incontinence Score (CCFIS) スコアは、過去 1 か月間の失禁の発生率と種類 (固形、液体、またはガス)、パッドの使用、およびライフスタイルの変化に関する標準化された質問を使用した参加者インタビューに基づいています。
スコアは 0 (完全) から 20 (完全失禁) の範囲でした。
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最後の治療後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月7日
一次修了 (実際)
2009年11月23日
研究の完了 (実際)
2009年11月23日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。