Studio sul digiuno delle compresse di paroxetina cloridrato 40 mg e compresse di Paxil® 40 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su.

2. Sesso: maschio e/o femmina non potenzialmente fertile.

   1. Le donne non saranno considerate in età fertile se uno dei seguenti è riportato e documentato sulla storia medica:

      1. postmenopausa con assenza di mestruazioni per almeno un (1) anno, o
      2. ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o
      3. isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno tre mesi
   2. Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di washout, tutti gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida (ovvero un preservativo contenente spermicida). Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne con tutti i soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30 ma maggiore o uguale a 19 (vedere Parte II, Aspetti amministrativi dei protocolli di bioequivalenza).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test dell'epatite B e dell'epatite C, test dell'HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
   5. Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine.
   6. Storia di abuso di droghe e/o alcol.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) nei 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   2. Uso di qualsiasi contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
   3. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pimozide o tioridazina entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica o neurologica significativa.
   2. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
   3. Un test HIV, epatite B o epatite C positivo.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
   2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità alla paroxetina o a qualsiasi prodotto correlato.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
11. Storia di depressione, mania, convulsioni, acatisia, glaucoma ad angolo chiuso e/o ideazione o comportamento suicidario (suicidalità).