Nuchtere studie van Paroxetine Hydrochloride-tabletten 40 mg en Paxil®-tabletten 40 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 jaar en ouder.

2. Geslacht: man en/of vrouw die niet vruchtbaar is.

   1. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als een van de volgende zaken wordt gemeld en gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

      1. postmenopauzaal met een afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één (1) jaar, of
      2. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden, of
      3. totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste drie maanden
   2. In de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten alle mannen een zaaddodende barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. een condoom dat zaaddodend middel bevat). Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen, waarbij alle proefpersonen een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 30 maar groter dan of gelijk aan 19 hebben (zie Deel II, Administratieve aspecten van bio-equivalentieprotocollen).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, Hepatitis B- en Hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 21 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksbevattende producten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
   5. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
   6. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   2. Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie.
   3. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   4. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pimozide of thioridazine binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte.
   2. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
   3. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
   2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of aanverwante producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
11. Geschiedenis van depressie, manie, epileptische aanvallen, acathisie, nauwekamerhoekglaucoom en/of zelfmoordgedachten of -gedrag (suïcidaliteit).