A 40 mg-os paroxetin-hidroklorid tabletták és a 40 mg-os Paxil® tabletták éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: nem fogamzóképes férfi és/vagy nő.

   1. A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:

      1. posztmenopauzás, legalább egy (1) évig tartó menstruáció hiányával, vagy
      2. kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy
      3. teljes méheltávolítás és legalább három hónapig tartó vérzés hiánya
   2. A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – minden férfinak spermicidet tartalmazó barrier-elvű fogamzásgátlási módszert (azaz spermicidet tartalmazó óvszert) kell alkalmaznia. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, minden alany testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30, de nagyobb vagy egyenlő, mint 19 (lásd a II. részt, A bioekvivalencia protokollok adminisztratív vonatkozásai).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és Hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytartalmú termék használata a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
   2. Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
   3. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
   4. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), pimozid vagy tioridazin alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a paroxetinnel vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
11. A kórtörténetben előfordult depresszió, mánia, görcsroham, akathisia, szűk zugú glaukóma és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (öngyilkosság).