Studio sul digiuno da Glimepiride Tablets 1 mg ad Amaryl® Tablets 1 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su.
2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento. UN. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo (Beta HCG) eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima della somministrazione di ciascuna dose. Se la somministrazione è programmata domenica o lunedì, il test di gravidanza HCG deve essere somministrato entro 48 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di studio. Al completamento dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (Beta HCG). B. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. In questo studio non sono ammessi contraccettivi ormonali o terapie ormonali sostitutive. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue: 1) dispositivo intrauterino in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e che rimane in vigore durante il periodo dello studio, o 2) metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme a un agente spermicida, o 3) sterilizzazione chirurgica c. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se uno dei seguenti casi viene segnalato e documentato nell'anamnesi: 1) in postmenopausa con assenza di mestruazioni per almeno un (1) anno, o 2) ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, oppure 3) isterectomia totale d. Durante il corso dello studio, dallo screening fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di washout, tutti gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale metodo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne e tutti i soggetti entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato nella tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" dell'assicurazione sulla vita metropolitana Company, 1999 (Vedi Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test per l'epatite B e l'epatite C, test HIV, ECG a 12 derivazioni e screening farmacologico nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening degli oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non verranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.
2. Abitudini sociali: a. Uso di prodotti del tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio. B. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda alcolica, contenente caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio. C. Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe entro i 7 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio. D. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico. e. Un test positivo per qualsiasi farmaco incluso nello screening dei farmaci nelle urine. F. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
3. Farmaci: a. Uso di farmaci da prescrizione e/o da banco (OTC) che includono ma non sono limitati a aspirina, ibuprofene e FANS entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio. b.Uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio. c.Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici nei 28 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
4. Malattie: a. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa. B. Malattia acuta al momento della valutazione medica pre-studio o della somministrazione. C. Un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
5. Risultati dei test di laboratorio anomali e clinicamente significativi: a. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA). B. Tracciato ECG anormale e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità alla glimepiride o ad altri farmaci della classe delle sulfaniluree.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Soggetti che hanno livelli di creatinina sierica fuori dall'intervallo normale.