- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00648362
Fastestudie av Glimepirid-tabletter 1 mg till Amaryl®-tabletter 1 mg
22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Endosfasta in vivo bioekvivalensstudie av Glimepirid-tabletter (1 mg; Mylan) till Amaryl®-tabletter (1 mg; Aventis) hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att undersöka bioekvivalensen mellan Mylans glimepirid 1 mg tabletter och Aventis Amaryl® 1 mg tabletter efter en oral enkeldos på 1 mg (1 x 1 mg) administrerad under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre.
- Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona. a. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum (Beta HCG) graviditetstest utfört inom 14 dagar före studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på söndag eller måndag, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före doseringen av varje studieperiod. Ett extra serum (Beta HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie. b. Kvinnor i fertil ålder måste utöva avhållsamhet eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonella ersättningsterapier är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande: 1) intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller 2) barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller 3) kirurgisk sterilisering c. Kvinnor kommer inte att anses vara fertil om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen: 1) postmenopausal med utebliven menstruation under minst ett (1) år, eller 2) bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och avsaknad av blödning i minst 6 månader, eller 3) total hysterektomi d. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste alla män och kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmetod. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
- Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning i tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.
- Sociala vanor: a. Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart. b. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet. c. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet. d. Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor. e. Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen. f. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Mediciner: a. Användning av receptbelagda och/eller receptfria (OTC) läkemedel som inkluderar men inte är begränsade till acetylsalicylsyra, ibuprofen och NSAID inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet. b.Användning av hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedlets dosering. c.Användning av någon medicin som är känd för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Sjukdomar: a. Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar. b. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering. c. Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.
- Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat: a. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL). b. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
- Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Allergi eller överkänslighet mot glimepirid eller andra läkemedel av sulfonylureaklassen.
- Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Försökspersoner som har serumkreatininnivåer utanför det normala intervallet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Glimepirid tabletter 1 mg
|
1 mg, endos fasta
|
Aktiv komparator: 2
Amaryl® tabletter 1 mg
|
1 mg, endos fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Beräknad)
1 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLIM-0447
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Glimepirid tabletter 1 mg
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekrytering
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Canadian Heart Research CentreGlaxoSmithKlineAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Handok Inc.Avslutad
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SAAvslutadHCM - Hypertrofisk icke-obstruktiv kardiomyopatiItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad