- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00648362
Fastestudie av Glimepirid-tabletter 1 mg til Amaryl®-tabletter 1 mg
22. april 2024 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Enkeltdose faste in vivo bioekvivalensstudie av Glimepirid-tabletter (1 mg; Mylan) til Amaryl®-tabletter (1 mg; Aventis) hos friske frivillige
Målet med denne studien var å undersøke bioekvivalensen mellom Mylans glimepirid 1 mg tabletter og Aventis Amaryl® 1 mg tabletter etter en enkelt, oral 1 mg (1 x 1 mg) dose administrert under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre.
- Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn. en. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest utført innen 14 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering av hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien. b. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende: 1) intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før starten av studien og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller 2) barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller 3) kirurgisk sterilisering c. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien: 1) postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller 2) bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller 3) total hysterektomi d. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
- Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.
- Sosiale vaner: a. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart. b. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen. c. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen. d. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner. e. En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen. f. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Medisiner: a. Bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner som inkluderer, men ikke er begrenset til, aspirin, ibuprofen og NSAIDs innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen. b.Bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studiemedisinsdosering. c. Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
- Sykdommer: a. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom. b. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering. c. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.
- Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater: a. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER). b. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Allergi eller overfølsomhet overfor glimepirid eller andre legemidler av sulfonylurea-klassen.
- Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Personer som har serumkreatininnivåer utenfor normalområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Glimepirid tabletter 1 mg
|
1 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: 2
Amaryl® tabletter 1 mg
|
1 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLIM-0447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Glimepirid tabletter 1 mg
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Handok Inc.Fullført
-
Canadian Heart Research CentreGlaxoSmithKlineFullførtType 2 diabetes mellitusCanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullførtUngdomsdiabetes med modenhet, type 3Danmark