Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e Sorafenib in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico, ricorrente o non resecabile

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Zubrod Performance Status 0 o 1

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata in base a quanto segue:

  • Emoglobina > 9,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte l'ULN istituzionale
  • Creatinina < 1,5 volte l'ULN istituzionale
• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente, che è metastatico, non resecabile o ricorrente.
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• Recidiva locale o progressione della lesione o progressione primaria, o progressione sintomatica nelle metastasi extracraniche ed extrapolmonari durante il trattamento con sorafenib
• Malattia misurabile
• Le metastasi ossee devono avere una componente tissutale misurabile mediante imaging.
• Nessuna metastasi cerebrale non trattata
• Risoluzione della tossicità preesistente dalla terapia precedente escludendo l'alopecia e l'alterazione del gusto.
• Disponibilità e capacità di rispettare sorafenib continuo, visite, piani di trattamento, test di laboratorio e procedure di studio.
• Tutte le lesioni trattate devono rispettare i vincoli di dose SBRT
• Più di 28 giorni da qualsiasi precedente terapia sistemica o locale per questo tumore, inclusi agenti sperimentali e procedure chirurgiche esclusive di sorafenib
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite)
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Lesione nel rene rimanente (solo).
• Controindicazioni alla radioterapia o precedente radioterapia che si sovrappongono alla/e sede/i attuale/i della malattia.
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
• Infezione attiva clinicamente grave
• Eventi trombolici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
• Emorragia polmonare/evento di sanguinamento entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
• Evidenza o anamnesi di problemi di sanguinamento
• Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo farmaco in studio.
• Uso di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina).
• - Allergia nota o sospetta al sorafenib o a qualsiasi agente somministrato nel corso di questo studio.
• Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere.
• Qualsiasi problema di malassorbimento.