Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i sorafenib u pacjentów z przerzutowym, nawrotowym lub nieoperacyjnym rakiem nerki (RCC)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Stan wydajności Zubroda 0 lub 1

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów:

  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Liczba płytek > 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5-krotna ULN w placówce
  • Kreatynina < 1,5-krotność ULN w placówce
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerki z przerzutami, nieoperacyjny lub nawracający.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
• Miejscowy nawrót lub progresja pierwotnej zmiany lub progresji, lub objawowa progresja przerzutów pozaczaszkowych, pozapłucnych podczas leczenia sorafenibem
• Mierzalna choroba
• Przerzuty do kości muszą mieć składnik tkankowy możliwy do zmierzenia za pomocą obrazowania.
• Brak nieleczonych przerzutów do mózgu
• Ustąpienie wcześniej istniejącej toksyczności po wcześniejszej terapii z wyłączeniem łysienia i zmiany smaku.
• Chęć i zdolność do przestrzegania kontynuacji sorafenibu, wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badawczych.
• Wszystkie leczone zmiany muszą być zgodne z ograniczeniami dawki SBRT
• Ponad 28 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii tego nowotworu, w tym leków eksperymentalnych i zabiegów chirurgicznych z wyłączeniem sorafenibu
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

• Zmiana w pozostałej (pojedynczej) nerce
• Przeciwwskazania do radioterapii lub wcześniejszej radioterapii pokrywają się z obecną lokalizacją choroby.
• Choroba serca: Zastoinowa niewydolność serca. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Aktywna klinicznie poważna infekcja
• Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Krwotok płucny/krwawienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Wszelkie inne przypadki krwotoku/krwawienia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
• Dowody lub historia problemów z krwawieniem
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
• Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
• Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
• Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.
• Wszelkie problemy z wchłanianiem.