Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и сорафениб у пациентов с метастатическим, рецидивирующим или нерезектабельным раком почки (RCC)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Зуброд Статус производительности 0 или 1

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек оценивается следующим образом:

  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
  • Общий билирубин <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 2,5 раза выше ВГН учреждения
  • Креатинин <1,5 раза выше установленной ВГН
• Гистологически или цитологически подтвержденный почечно-клеточный рак, который является метастатическим, нерезектабельным или рецидивирующим.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Местный рецидив или прогрессирование первичного поражения или прогрессирование или симптоматическое прогрессирование экстракраниальных, внелегочных метастазов на фоне приема сорафениба
• Измеримое заболевание
• Костные метастазы должны иметь тканевый компонент, который можно измерить с помощью визуализации.
• Отсутствие нелеченых метастазов в головной мозг
• Разрешение существовавшей ранее токсичности от предшествующей терапии, за исключением алопеции и изменения вкуса.
• Готовность и способность соблюдать режим сорафениба, визиты, планы лечения, лабораторные тесты и процедуры исследования.
• Все обработанные поражения должны соответствовать ограничениям дозы SBRT.
• Более 28 дней после любой предшествующей системной или местной терапии этого рака, включая исследуемые препараты и хирургические процедуры, за исключением сорафениба
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью)
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Поражение оставшейся (единственной) почки
• Противопоказания к лучевой терапии или предшествующая лучевая терапия, перекрывающие текущее место (я) заболевания.
• Сердечно-сосудистые заболевания: Застойная сердечная недостаточность. Пациенты не должны иметь нестабильную стенокардию (симптомы стенокардии в покое), новый приступ стенокардии (начавшийся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С.
• Активная клинически серьезная инфекция
• Тромболические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
• Легочное кровотечение/кровотечение в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Любое другое кровотечение/кровотечение в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Доказательства или история проблем с кровотечением
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после приема первого исследуемого препарата.
• Применение зверобоя или рифампина (рифампицина).
• Известная или предполагаемая аллергия на сорафениб или любой другой агент, который применяли в ходе этого исследования.
• Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки.
• Любая проблема мальабсорбции.