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School Nurse-Delivered Smoking Cessation Intervention

18 agosto 2011 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled school-based trial to evaluate the effectiveness of a four-session school nurse-delivered smoking cessation intervention in increasing abstinence rates among high school students who smoke.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Smoking is the largest preventable cause of disease and premature death in the United States. Adolescent smoking is the greatest predictor of adult smoking and is associated with adverse health effects during adolescence. Twenty-two percent of high school students report current smoking (past 30 days). As the primary health professional in the school setting, school nurses have a tremendous opportunity to play a key role in treating adolescent smokers. A randomized controlled trial (RCT) conducted by the investigators in 71 high schools in Massachusetts demonstrated the feasibility of school nurses delivering a four-session individual counseling intervention to adolescents who want to stop smoking and its potential efficacy in increasing self-reported short term (6-week and 3-month) quit rates. Although promising, the preliminary study lacked biochemical validation and long-term follow-up on the maintenance of the intervention effects, and was conducted with a primarily white student population. This application seeks to evaluate the effectiveness of the intervention using a more rigorous methodology, including biochemical validation of self-reported smoking behavior and longer-term follow-up (6 and 12 months post-intervention), a study design that compares the intervention to an information only attention-control condition, and recruitment from ethnically diverse schools to increase the generalizability of our findings.

The overall aim of the proposed study is to conduct a randomized controlled school-based trial (RCT) to evaluate the effectiveness of a school nurse-delivered smoking cessation intervention in increasing 30 day abstinence rates among high school students who smoke. Forty high schools serving a diverse student population will be recruited and randomly assigned to one of two conditions: (1) Special Intervention (SI) - four 30-minute individual patient-centered smoking cessation counseling intervention sessions based on the Public Health Service (PHS) clinical practice guideline delivered by school nurses; or (2) Information Only (IO) attention-control comparison condition - four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a standardized series of informational pamphlets on smoking and cessation. Participant assessments will occur at study entry (baseline) and at 3-,12-month follow-up. Thirty students enrolled in grades 9 through 12 who report smoking within the past 30 days and willingness to participate in a smoking cessation intervention study will be recruited from each school (n=1200) to provide 25 completed assessments per school at 12-month follow-up (n=1000). If found effective, the study products (i.e., intervention protocol, student materials, training manual, and estimated costs of intervention implementation) will facilitate dissemination of the intervention to school nurses nationally.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1058

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • enrolled in grades 9-12
  • report smoking at least one puff of a cigarette in the past 30 days
  • willingness to participate in a smoking cessation intervention study
  • able to speak and read English
  • able to complete the baseline questionnaire independently, indicating ability to complete study assessments and protocols
  • intending to remain enrolled in the school for the remainder of the school year
  • willing to provide contact information for the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • unwilling/unable to provide informed assent
  • planning to move out of the area in the next 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI
Four 30-minute individual student-centered smoking cessation counseling intervention sessions delivered by school nurses to adolescent smokers in grades 9-12
Four 30-minute individual student-centered smoking cessation counseling intervention sessions delivered by school nurses to adolescent smokers in grades 9-12
Altri nomi:
  • Calling It Quits
Comparatore attivo: II
Attention-control comparison condition consisting of four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a series of standardized pamphlets on smoking and cessation to adolescent smokers in grades 9-12
Attention-control comparison condition consisting of four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a series of standardized pamphlets on smoking and cessation to adolescent smokers in grades 9-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abstinence from cigarette smoking in the past 30 days at 3 months and 1 year.
Lasso di tempo: 3 months and 1 year post baseline
3 months and 1 year post baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction in number of cigarettes and days smoked
Lasso di tempo: 3 months and 1 year post baseline
3 months and 1 year post baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA114556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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