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School Nurse-Delivered Smoking Cessation Intervention

18 de agosto de 2011 atualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled school-based trial to evaluate the effectiveness of a four-session school nurse-delivered smoking cessation intervention in increasing abstinence rates among high school students who smoke.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Smoking is the largest preventable cause of disease and premature death in the United States. Adolescent smoking is the greatest predictor of adult smoking and is associated with adverse health effects during adolescence. Twenty-two percent of high school students report current smoking (past 30 days). As the primary health professional in the school setting, school nurses have a tremendous opportunity to play a key role in treating adolescent smokers. A randomized controlled trial (RCT) conducted by the investigators in 71 high schools in Massachusetts demonstrated the feasibility of school nurses delivering a four-session individual counseling intervention to adolescents who want to stop smoking and its potential efficacy in increasing self-reported short term (6-week and 3-month) quit rates. Although promising, the preliminary study lacked biochemical validation and long-term follow-up on the maintenance of the intervention effects, and was conducted with a primarily white student population. This application seeks to evaluate the effectiveness of the intervention using a more rigorous methodology, including biochemical validation of self-reported smoking behavior and longer-term follow-up (6 and 12 months post-intervention), a study design that compares the intervention to an information only attention-control condition, and recruitment from ethnically diverse schools to increase the generalizability of our findings.

The overall aim of the proposed study is to conduct a randomized controlled school-based trial (RCT) to evaluate the effectiveness of a school nurse-delivered smoking cessation intervention in increasing 30 day abstinence rates among high school students who smoke. Forty high schools serving a diverse student population will be recruited and randomly assigned to one of two conditions: (1) Special Intervention (SI) - four 30-minute individual patient-centered smoking cessation counseling intervention sessions based on the Public Health Service (PHS) clinical practice guideline delivered by school nurses; or (2) Information Only (IO) attention-control comparison condition - four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a standardized series of informational pamphlets on smoking and cessation. Participant assessments will occur at study entry (baseline) and at 3-,12-month follow-up. Thirty students enrolled in grades 9 through 12 who report smoking within the past 30 days and willingness to participate in a smoking cessation intervention study will be recruited from each school (n=1200) to provide 25 completed assessments per school at 12-month follow-up (n=1000). If found effective, the study products (i.e., intervention protocol, student materials, training manual, and estimated costs of intervention implementation) will facilitate dissemination of the intervention to school nurses nationally.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1058

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • enrolled in grades 9-12
  • report smoking at least one puff of a cigarette in the past 30 days
  • willingness to participate in a smoking cessation intervention study
  • able to speak and read English
  • able to complete the baseline questionnaire independently, indicating ability to complete study assessments and protocols
  • intending to remain enrolled in the school for the remainder of the school year
  • willing to provide contact information for the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • unwilling/unable to provide informed assent
  • planning to move out of the area in the next 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CI
Four 30-minute individual student-centered smoking cessation counseling intervention sessions delivered by school nurses to adolescent smokers in grades 9-12
Four 30-minute individual student-centered smoking cessation counseling intervention sessions delivered by school nurses to adolescent smokers in grades 9-12
Outros nomes:
  • Calling It Quits
Comparador Ativo: II
Attention-control comparison condition consisting of four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a series of standardized pamphlets on smoking and cessation to adolescent smokers in grades 9-12
Attention-control comparison condition consisting of four individual sessions with the school nurse to check smoking status and deliver a series of standardized pamphlets on smoking and cessation to adolescent smokers in grades 9-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinence from cigarette smoking in the past 30 days at 3 months and 1 year.
Prazo: 3 months and 1 year post baseline
3 months and 1 year post baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction in number of cigarettes and days smoked
Prazo: 3 months and 1 year post baseline
3 months and 1 year post baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Counseling Intervention

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