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Comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) per promuovere l'attività fisica tra le donne con diabete mellito di tipo 2 che frequentano la clinica per diabetici (RCT)

12 aprile 2026 aggiornato da: Dr.Rose Davy.C, Thiruvananthapuram Medical College

Comunicazione sul cambiamento comportamentale per promuovere l'attività fisica tra le donne con diabete mellito di tipo 2 che frequentano la clinica diabetica.

Il DM di tipo 2 è presente nelle popolazioni di quasi tutti i paesi del mondo ed è un carico di malattia significativo nella maggior parte dei paesi. Le prove suggeriscono che la popolazione in India sviluppa il DM di tipo 2 a un ritmo crescente poiché rifiuta i loro stili di vita tradizionali.

La consapevolezza e la conoscenza del diabete e del ruolo dell'inattività fisica nel produrre complicanze è ancora gravemente inadeguata (Mohan. D, Raj.D Consapevolezza e conoscenza del diabete a Chennai. Lo studio di epidemiologia rurale urbana di Chennai (CURES-9) J Assoc. Physicians India 2005 April;53:283-7). L'esercizio fisico è un intervento non farmacologico a basso costo che si è dimostrato efficace nel controllo metabolico. L'esercizio fisico è ancora ampiamente sottoutilizzato nella gestione del DM di tipo 2.

La causa comportamentale più prossimale dell'insulino-resistenza è l'inattività fisica. (Michael J. LaMonte, Steven N. Blair et al.(Attività fisica e prevenzione del diabete J Appl Physiol. 99: 1205-1213,2005)

Questo studio è stato progettato per promuovere l'attività fisica tra le donne con DM di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni che frequentano la clinica diabetica di un ospedale terziario in Kerala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il modello BCC consisteva in 1.un modulo audiovisivo che trasmetteva conoscenze sul DM, le sue complicanze, i vantaggi dell'AP nel controllo del diabete, come includere più PA nello stile di vita di routine 2. opuscoli.Tutti questi erano standardizzati. L'attività fisica è stata misurata utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica convalidato (reattività e affidabilità) per la nostra attività culturale. L'IPAQ copre quattro domini dell'attività fisica: lavoro, trasporti, lavori domestici/giardinaggio e attività del tempo libero. I dati PA del questionario sono stati trasformati in stime del dispendio energetico come MET utilizzando i valori pubblicati. Per calcolare l'attività fisica settimanale (MET-h/settimana), il numero di ore dedicate a ciascuna classe di attività è stato moltiplicato per il punteggio MET specifico per quell'attività.

follow-up una volta al mese (4 volte) misurare l'attività fisica incrementale e il rinforzo in ogni visita. Il test t degli studenti è stato utilizzato per confrontare i gruppi sperimentali e di controllo rispetto all'attività fisica incrementale misurata nel dispendio calorico. È stato riscontrato che l'attività fisica incrementale (basale-finale) misurata in METS è significativamente più alta nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Diabetic clinic,Thiruvananthapuram medical college hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine dai 30 ai 65 anni. con diabete mellito di tipo 2.
  • Frequentare una clinica per diabetici in un ospedale di livello terziario (università medica Thiruvananthapuram)
  • sugli ipoglicemizzanti orali

Criteri di esclusione:

  • un solo paziente per famiglia
  • H/o infarto del miocardio
  • nefropatia
  • neuropatia autonomica
  • osteoartrite limitante grave
  • gravidanza
  • Incompetenza mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

intervento per il braccio sperimentale: 'Modello di comunicazione per il cambiamento comportamentale' che include un video di promozione dell'attività fisica (30 minuti che spiegano come essere fisicamente attivi nelle routine quotidiane della vita per controllare la glicemia), opuscolo 'Attività Fisica (AF) per controllare il Diabete Mellito' e richiamo e resoconto dell'AF dell'ultima settimana utilizzando il questionario internazionale IPAQ in forma lunga. Seguito per 4 mesi con 4 visite consecutive quando il video viene ripetuto.

Contenuto del video - È scientificamente dimostrato che l'AF è efficace nel controllare il diabete mellito e nel prevenire le complicazioni a lungo termine del diabete mellito. 30 minuti. continuo / 10 minuti. Si raccomandano camminate veloci intermittenti con una breve pausa tra di loro - per 5 giorni.

Incorpora nella vita quotidiana come attività fisica occupazionale, domestica, di trasporto e del tempo libero. Porta acqua dal pozzo, strofina il pavimento con le mani mentre sei in ginocchio e con le mani, cammina scendendo alla fermata dell'autobus precedente, usa le scale, cammina velocemente oscillando entrambe le braccia.

La comunicazione per il cambiamento comportamentale mira a promuovere l'attività fisica tra le donne di età compresa tra 30 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2 che frequentano il reparto di diabetologia di un ospedale pubblico nel sud dell'India. Sono stati forniti il modello di comunicazione per il cambiamento comportamentale, incluso un video di promozione dell'attività fisica di 30 minuti e un opuscolo stampato sull'attività fisica per il controllo del diabete mellito. È stato effettuato un follow-up con il richiamo dell'ultima settimana e la segnalazione dell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale IPAQ per 4 visite in 4 mesi consecutivi. Il video è stato mostrato ripetutamente ad ogni visita.
Altri nomi:
  • placebo
  • opuscolo
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo, i "volantini stampati" sull'attività fisica per il controllo del Diabete Mellito. Sono stati seguiti per 4 mesi con 4 visite consecutive presso l'ambulatorio diabetico. Ogni volta è stata misurata la loro attività fisica mediante il richiamo dell'ultima settimana e il resoconto dell'AP utilizzando il questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) e per segnalare eventuali eventi avversi correlati all'attività fisica.

Ai partecipanti del gruppo di controllo sono stati forniti solo i volantini stampati come placebo e sono stati seguiti mediante il richiamo dell'ultima settimana e la segnalazione dell'attività fisica utilizzando (IPAQ-questionario internazionale) per 4 visite in 4 mesi consecutivi.

contenuto del volantino - L'attività fisica ha la stessa importanza dei farmaci e della gestione della dieta nel trattamento del diabete mellito. I pazienti diabetici dovrebbero essere consapevoli di ABC HbA1C inferiore a 7, B- controllo della pressione arteriosa e C-controllo del colesterolo come raccomandato dall'ADA (American Diabetes Association). L'attività fisica aiuta a raggiungere questi tre obiettivi. L'attività fisica riduce la resistenza all'insulina e aumenta l'efficacia dei farmaci antidiabetici. Piccoli consigli per migliorare l'attività fisica. Camminare almeno 15 minuti scendendo alla fermata dell'autobus precedente. Usare le scale invece dell'ascensore. Camminare a passo svelto oscillando entrambe le braccia) con una velocità tale da sudare e aumentare la frequenza cardiaca a un livello in cui si riesce ancora a parlare comodamente. Svolgere le faccende domestiche e il giardinaggio manualmente.

Altri nomi:
  • placebo
  • opuscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie e Medie Geometriche del Registro dell'Attività Fisica Totale con Deviazione Standard nei Gruppi di Intervento e di Controllo Dopo l'Intervento.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di periodo di prova
L'attività fisica occupazionale, l'attività fisica domestica e l'attività fisica per il trasporto vengono calcolate. Sono sommate insieme e divise per il numero di giorni coinvolti per calcolare l'attività fisica totale in calorie/giorno. Viene eseguita la trasformazione logaritmica dei dati. Un valore più alto indica una migliore efficacia della BCC. minimo 150 e massimo 374
Dopo 4 mesi di periodo di prova
Domini dell'Attività Fisica Totale (Calorie/Giorno) Dopo l'Intervento nel Gruppo di Intervento e nel Gruppo di Controllo
Lasso di tempo: alla fine di 4 mesi-ottobre
Dopo l'intervento, l'attività fisica totale in calorie/giorno calcolata sommando i domini. Attività fisica totale = attività fisica domestica + attività fisica per trasporto + attività fisica lavorativa + attività fisica nel tempo libero. L'attività fisica misurata in minuti e poi convertita in punteggio equivalente metabolico (punteggio MET) utilizzando un questionario di attività fisica "standardizzato" per attività fisica moderata e intensa per 1 settimana e calcolata la media per un giorno dividendo per il numero di giorni attivi. L'attività sedentaria misura due MET, attività fisica leggera = 3,5 MET. Attività fisica moderata = da 4 a 6,5 MET sono misurate sotto quattro domini di attività fisica e convertite in dispendio calorico utilizzando la formula 0,0175 Kcal x MET dell'attività specifica x peso corporeo. I MET dell'attività specifica sono forniti dal Compendio delle attività fisiche - minimo zero calorie e massimo 374,81 calorie. Un punteggio più alto significa un esito migliore, migliore attività fisica dovuta all'efficacia dell'intervento.
alla fine di 4 mesi-ottobre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina Glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al termine di 4 mesi

L'emoglobina glicata (HbA1c) rappresenta lo standard di riferimento per monitorare il controllo a lungo termine dei livelli di glucosio nel sangue, guidare le decisioni terapeutiche e prevedere il rischio di una persona di sviluppare gravi problemi di salute legati al diabete. L'attività fisica ridurrà la resistenza all'insulina e manterrà un buon controllo glicemico. Test effettuato per confrontare l'HbA1c del gruppo di intervento e del gruppo di controllo dopo il periodo di intervento.

Confronto della percentuale in grammi di HbA1c. Valore minimo = 4,5 grammi%. Valore massimo = 7,2 e punteggi più alti indicano un esito peggiore, suggerendo un cattivo controllo glicemico e inattività fisica.

Al termine di 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti nelle Fasi di Precontemplazione e Azione nei Gruppi di Intervento e Controllo Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: dopo 4 mesi

Valutazione dello stadio di cambiamento comportamentale (SOC) tramite intervista (Modello Transteorico) utilizzando un questionario. Livello di motivazione del partecipante registrato su una scala da 0 a 10.

  • punteggio 0-3 Precontemplazione - non si pensa al cambiamento (stadio 1)
  • 4-6 = Stadio di contemplazione - si pensa al cambiamento (stadio 2)
  • 7= Preparazione - si svolge un po' di attività fisica (stadio 3)

    • 7 = Azione - si svolge abbastanza attività fisica (stadio 4)

Il minimo è lo stadio 1 e il massimo è lo stadio 5. Uno stadio più alto indica un risultato migliore.

dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose D Chakkola, MD MPhil, CERTC-Clinical epidemiology research&training centre,Trivandrum medical college

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sono dati del paziente, presentati all'università come parte dell'adempimento del titolo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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