- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690326
Comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) per promuovere l'attività fisica tra le donne con diabete mellito di tipo 2 che frequentano la clinica per diabetici (RCT)
Comunicazione sul cambiamento comportamentale per promuovere l'attività fisica tra le donne con diabete mellito di tipo 2 che frequentano la clinica diabetica.
Il DM di tipo 2 è presente nelle popolazioni di quasi tutti i paesi del mondo ed è un carico di malattia significativo nella maggior parte dei paesi. Le prove suggeriscono che la popolazione in India sviluppa il DM di tipo 2 a un ritmo crescente poiché rifiuta i loro stili di vita tradizionali.
La consapevolezza e la conoscenza del diabete e del ruolo dell'inattività fisica nel produrre complicanze è ancora gravemente inadeguata (Mohan. D, Raj.D Consapevolezza e conoscenza del diabete a Chennai. Lo studio di epidemiologia rurale urbana di Chennai (CURES-9) J Assoc. Physicians India 2005 April;53:283-7). L'esercizio fisico è un intervento non farmacologico a basso costo che si è dimostrato efficace nel controllo metabolico. L'esercizio fisico è ancora ampiamente sottoutilizzato nella gestione del DM di tipo 2.
La causa comportamentale più prossimale dell'insulino-resistenza è l'inattività fisica. (Michael J. LaMonte, Steven N. Blair et al.(Attività fisica e prevenzione del diabete J Appl Physiol. 99: 1205-1213,2005)
Questo studio è stato progettato per promuovere l'attività fisica tra le donne con DM di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni che frequentano la clinica diabetica di un ospedale terziario in Kerala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il modello BCC consisteva in 1.un modulo audiovisivo che trasmetteva conoscenze sul DM, le sue complicanze, i vantaggi dell'AP nel controllo del diabete, come includere più PA nello stile di vita di routine 2. opuscoli.Tutti questi erano standardizzati. L'attività fisica è stata misurata utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica convalidato (reattività e affidabilità) per la nostra attività culturale. L'IPAQ copre quattro domini dell'attività fisica: lavoro, trasporti, lavori domestici/giardinaggio e attività del tempo libero. I dati PA del questionario sono stati trasformati in stime del dispendio energetico come MET utilizzando i valori pubblicati. Per calcolare l'attività fisica settimanale (MET-h/settimana), il numero di ore dedicate a ciascuna classe di attività è stato moltiplicato per il punteggio MET specifico per quell'attività.
follow-up una volta al mese (4 volte) misurare l'attività fisica incrementale e il rinforzo in ogni visita. Il test t degli studenti è stato utilizzato per confrontare i gruppi sperimentali e di controllo rispetto all'attività fisica incrementale misurata nel dispendio calorico. È stato riscontrato che l'attività fisica incrementale (basale-finale) misurata in METS è significativamente più alta nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Diabetic clinic,Thiruvananthapuram medical college hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine dai 30 ai 65 anni. con diabete mellito di tipo 2.
- Frequentare una clinica per diabetici in un ospedale di livello terziario (università medica Thiruvananthapuram)
- sugli ipoglicemizzanti orali
Criteri di esclusione:
- un solo paziente per famiglia
- H/o infarto del miocardio
- nefropatia
- neuropatia autonomica
- osteoartrite limitante grave
- gravidanza
- Incompetenza mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
intervento per il braccio sperimentale: 'Modello di comunicazione per il cambiamento comportamentale' che include un video di promozione dell'attività fisica (30 minuti che spiegano come essere fisicamente attivi nelle routine quotidiane della vita per controllare la glicemia), opuscolo 'Attività Fisica (AF) per controllare il Diabete Mellito' e richiamo e resoconto dell'AF dell'ultima settimana utilizzando il questionario internazionale IPAQ in forma lunga. Seguito per 4 mesi con 4 visite consecutive quando il video viene ripetuto. Contenuto del video - È scientificamente dimostrato che l'AF è efficace nel controllare il diabete mellito e nel prevenire le complicazioni a lungo termine del diabete mellito. 30 minuti. continuo / 10 minuti. Si raccomandano camminate veloci intermittenti con una breve pausa tra di loro - per 5 giorni. Incorpora nella vita quotidiana come attività fisica occupazionale, domestica, di trasporto e del tempo libero. Porta acqua dal pozzo, strofina il pavimento con le mani mentre sei in ginocchio e con le mani, cammina scendendo alla fermata dell'autobus precedente, usa le scale, cammina velocemente oscillando entrambe le braccia. |
La comunicazione per il cambiamento comportamentale mira a promuovere l'attività fisica tra le donne di età compresa tra 30 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2 che frequentano il reparto di diabetologia di un ospedale pubblico nel sud dell'India. Sono stati forniti il modello di comunicazione per il cambiamento comportamentale, incluso un video di promozione dell'attività fisica di 30 minuti e un opuscolo stampato sull'attività fisica per il controllo del diabete mellito. È stato effettuato un follow-up con il richiamo dell'ultima settimana e la segnalazione dell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale IPAQ per 4 visite in 4 mesi consecutivi. Il video è stato mostrato ripetutamente ad ogni visita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo, i "volantini stampati" sull'attività fisica per il controllo del Diabete Mellito. Sono stati seguiti per 4 mesi con 4 visite consecutive presso l'ambulatorio diabetico. Ogni volta è stata misurata la loro attività fisica mediante il richiamo dell'ultima settimana e il resoconto dell'AP utilizzando il questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) e per segnalare eventuali eventi avversi correlati all'attività fisica.
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Ai partecipanti del gruppo di controllo sono stati forniti solo i volantini stampati come placebo e sono stati seguiti mediante il richiamo dell'ultima settimana e la segnalazione dell'attività fisica utilizzando (IPAQ-questionario internazionale) per 4 visite in 4 mesi consecutivi. contenuto del volantino - L'attività fisica ha la stessa importanza dei farmaci e della gestione della dieta nel trattamento del diabete mellito. I pazienti diabetici dovrebbero essere consapevoli di ABC HbA1C inferiore a 7, B- controllo della pressione arteriosa e C-controllo del colesterolo come raccomandato dall'ADA (American Diabetes Association). L'attività fisica aiuta a raggiungere questi tre obiettivi. L'attività fisica riduce la resistenza all'insulina e aumenta l'efficacia dei farmaci antidiabetici. Piccoli consigli per migliorare l'attività fisica. Camminare almeno 15 minuti scendendo alla fermata dell'autobus precedente. Usare le scale invece dell'ascensore. Camminare a passo svelto oscillando entrambe le braccia) con una velocità tale da sudare e aumentare la frequenza cardiaca a un livello in cui si riesce ancora a parlare comodamente. Svolgere le faccende domestiche e il giardinaggio manualmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Medie e Medie Geometriche del Registro dell'Attività Fisica Totale con Deviazione Standard nei Gruppi di Intervento e di Controllo Dopo l'Intervento.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di periodo di prova
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L'attività fisica occupazionale, l'attività fisica domestica e l'attività fisica per il trasporto vengono calcolate. Sono sommate insieme e divise per il numero di giorni coinvolti per calcolare l'attività fisica totale in calorie/giorno. Viene eseguita la trasformazione logaritmica dei dati. Un valore più alto indica una migliore efficacia della BCC. minimo 150 e massimo 374
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Dopo 4 mesi di periodo di prova
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Domini dell'Attività Fisica Totale (Calorie/Giorno) Dopo l'Intervento nel Gruppo di Intervento e nel Gruppo di Controllo
Lasso di tempo: alla fine di 4 mesi-ottobre
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Dopo l'intervento, l'attività fisica totale in calorie/giorno calcolata sommando i domini. Attività fisica totale = attività fisica domestica + attività fisica per trasporto + attività fisica lavorativa + attività fisica nel tempo libero. L'attività fisica misurata in minuti e poi convertita in punteggio equivalente metabolico (punteggio MET) utilizzando un questionario di attività fisica "standardizzato" per attività fisica moderata e intensa per 1 settimana e calcolata la media per un giorno dividendo per il numero di giorni attivi. L'attività sedentaria misura due MET, attività fisica leggera = 3,5 MET. Attività fisica moderata = da 4 a 6,5 MET sono misurate sotto quattro domini di attività fisica e convertite in dispendio calorico utilizzando la formula 0,0175 Kcal x MET dell'attività specifica x peso corporeo. I MET dell'attività specifica sono forniti dal Compendio delle attività fisiche - minimo zero calorie e massimo 374,81 calorie. Un punteggio più alto significa un esito migliore, migliore attività fisica dovuta all'efficacia dell'intervento.
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alla fine di 4 mesi-ottobre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina Glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al termine di 4 mesi
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L'emoglobina glicata (HbA1c) rappresenta lo standard di riferimento per monitorare il controllo a lungo termine dei livelli di glucosio nel sangue, guidare le decisioni terapeutiche e prevedere il rischio di una persona di sviluppare gravi problemi di salute legati al diabete. L'attività fisica ridurrà la resistenza all'insulina e manterrà un buon controllo glicemico. Test effettuato per confrontare l'HbA1c del gruppo di intervento e del gruppo di controllo dopo il periodo di intervento. Confronto della percentuale in grammi di HbA1c. Valore minimo = 4,5 grammi%. Valore massimo = 7,2 e punteggi più alti indicano un esito peggiore, suggerendo un cattivo controllo glicemico e inattività fisica. |
Al termine di 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti nelle Fasi di Precontemplazione e Azione nei Gruppi di Intervento e Controllo Dopo l'Intervento
Lasso di tempo: dopo 4 mesi
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Valutazione dello stadio di cambiamento comportamentale (SOC) tramite intervista (Modello Transteorico) utilizzando un questionario. Livello di motivazione del partecipante registrato su una scala da 0 a 10.
Il minimo è lo stadio 1 e il massimo è lo stadio 5. Uno stadio più alto indica un risultato migliore. |
dopo 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rose D Chakkola, MD MPhil, CERTC-Clinical epidemiology research&training centre,Trivandrum medical college
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- pacompendium.com
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