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Cetuximab come terapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenti che hanno ricevuto una precedente terapia

2 agosto 2012 aggiornato da: Lecia V. Sequist

Uno studio di fase II di Cetuximab (c225) come terapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi diretto contro la via dell'EGFR

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quanto bene cetuximab funzioni nel trattamento del NSCLC in pazienti che sono stati precedentemente trattati con una classe di farmaci chiamata inibitore della tirosin-chinasi (TKI). Cetuximab è una proteina progettata per bloccare una sostanza nelle cellule tumorali chiamata "recettore del fattore di crescita epidermico" o EGFR. L'EGFR aiuta le cellule tumorali a crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti a questo studio riceveranno cetuximab per infusione endovenosa una volta alla settimana e possono continuare a ricevere infusioni settimanali di cetuximab fino a quando la loro malattia progredisce o manifestano effetti collaterali inaccettabili.
  • Quanto segue verrà eseguito ogni 4 settimane mentre ricevono i trattamenti in studio: Esame fisico; lo stato della prestazione; e analisi del sangue. Ogni 8 settimane verrà eseguita una scansione TC del torace e della parte superiore dell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC recidivante o progressivo in stadio IIIB o IV confermato patologicamente
  • I pazienti devono essere progrediti durante il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi mirato alla via dell'EGFR
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri RECIST
  • I pazienti devono disporre di un campione di tessuto congelato o incluso in paraffina adatto per l'analisi mutazionale dell'EGFR. Sono consentite precedenti analisi mutazionali dell'EGFR
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche; tuttavia, devono aver completato la radioterapia/radiochirurgia almeno 3 settimane prima dell'arruolamento ed essere clinicamente stabili
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal trattamento o essere classificato come non potenzialmente fertile
  • Funzione del midollo osseo, funzione renale, funzione epatica come delineato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Le donne che sono incinte o che allattano
  • Malignità concomitante attiva
  • Chirurgia toracica o addominale maggiore nei 30 giorni precedenti la prima infusione di cetuximab
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata
  • Disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  • Precedenti gravi reazioni all'infusione a un anticorpo monoclonale
  • Precedente regime chemioterapico entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi inibitore della tirosina chinasi dell'EGFR entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Radioterapia nei 14 giorni precedenti la prima infusione di cetuximab
  • Epatite acuta o HIV noto
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante o qualsiasi altro agente/i sperimentale/i

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab
400 mg/m2 EV x 1 e poi 250 mg/m2 EV settimanalmente
Droga: Cetuximab
Dato per via endovenosa una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta mediante scansione TC utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lecia V. Sequist

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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