Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab som terapi til tilbagevendende ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har modtaget tidligere terapi

2. august 2012 opdateret af: Lecia V. Sequist

Et fase II-forsøg med Cetuximab (c225) som terapi for tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der har modtaget tidligere terapi med tyrosinkinasehæmmer rettet mod EGFR-vejen

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvor godt cetuximab virker til behandling af NSCLC hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en klasse af lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmer (TKI). Cetuximab er et protein, der er designet til at blokere et stof i kræftceller kaldet "epidermal vækstfaktorreceptor" eller EGFR. EGFR hjælper kræftceller med at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage cetuximab som infusion intravenøst ​​en gang om ugen og kan fortsætte med at modtage ugentlige cetuximab-infusioner, indtil deres sygdom skrider frem, eller de oplever uacceptable bivirkninger.
  • Følgende vil blive udført hver 4. uge, mens de modtager undersøgelsesbehandlinger: Fysisk undersøgelse; ydeevne status; og blodarbejde. En CT-scanning af brystet og den øvre del af maven vil blive udført hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet stadium IIIB eller IV tilbagevendende eller progressiv NSCLC
  • Patienterne skal have udviklet sig, mens de har modtaget behandling med en tyrosinkinasehæmmer rettet mod EGFR-vejen
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST-kriterier
  • Patienter skal have en passende frossen eller paraffinindlejret vævsprøve tilgængelig til EGFR-mutationsanalyse. Forudgående EGFR-mutationsanalyser er tilladt
  • Patienter med asymptomatisk hjernemetastase er kvalificerede; dog skal de have gennemført strålebehandling/strålekirurgi mindst 3 uger før indskrivning og være klinisk stabile
  • ECOG Performance Status 0-2
  • 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandling eller kategoriseres som ikke i den fødedygtige alder
  • Knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide til at amme
  • Aktiv samtidig malignitet
  • Større thorax- eller abdominalkirurgi inden for 30 dage før den første infusion af cetuximab
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Tidligere alvorlige infusionsreaktioner på et monoklonalt antistof
  • Forudgående kemoterapibehandling inden for 21 dage før studiestart
  • Enhver EGFR-tyrosinkinasehæmmer inden for 14 dage efter undersøgelsens start
  • Strålebehandling inden for 14 dage før den første infusion af cetuximab
  • Akut hepatitis eller kendt HIV
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Enhver samtidig kemoterapi eller andre forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab
400mg/m2 IV x 1 og derefter 250mg/m2 IV ugentligt
Medicin: Cetuximab
Gives intravenøst ​​en gang om ugen.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens ved CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lecia V. Sequist

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner