Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab jako terapie pro pacienty s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili předchozí terapii

2. srpna 2012 aktualizováno: Lecia V. Sequist

Studie fáze II s cetuximabem (c225) jako terapií recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitorem tyrosinkinázy namířenou proti dráze EGFR

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře cetuximab funguje při léčbě NSCLC u pacientů, kteří byli dříve léčeni skupinou léků nazývaných inhibitor tyrosinkinázy (TKI). Cetuximab je protein, který je navržen tak, aby blokoval látku v rakovinných buňkách nazývanou „receptor epidermálního růstového faktoru“ nebo EGFR. EGFR napomáhá růstu rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci této studie budou dostávat cetuximab formou intravenózní infuze jednou týdně a mohou pokračovat v týdenních infuzích cetuximabu, dokud jejich onemocnění neprogreduje nebo se u nich nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky.
  • Následující bude prováděno každé 4 týdny, když dostávají studijní léčbu: Fyzikální vyšetření; stav výkonu; a krevní práce. CT vyšetření hrudníku a horní části břicha se bude provádět každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV rekurentní nebo progresivní NSCLC
  • Pacienti museli progredovat během léčby inhibitorem tyrozinkinázy zaměřeným na dráhu EGFR
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST
  • Pacienti musí mít k dispozici vhodný zmrazený nebo v parafínu zalitý vzorek tkáně pro mutační analýzu EGFR. Předchozí mutační analýzy EGFR jsou přípustné
  • Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku; musí však absolvovat radioterapii/radiochirurgii alespoň 3 týdny před zařazením a být klinicky stabilní
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • 18 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě nebo být klasifikován jako test bez plodného věku
  • Funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Aktivní souběžná malignita
  • Velká hrudní nebo břišní operace během 30 dnů před první infuzí cetuximabu
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění
  • Předchozí závažné reakce na infuzi na monoklonální protilátku
  • Předchozí režim chemoterapie během 21 dnů před vstupem do studie
  • Jakýkoli inhibitor tyrozinkinázy EGFR do 14 dnů od vstupu do studie
  • Radiační terapie během 14 dnů před první infuzí cetuximabu
  • Akutní hepatitida nebo známý HIV
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Jakákoli souběžná chemoterapie nebo jakákoli jiná zkoumaná látka (látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab
400 mg/m2 IV x 1 a poté 250 mg/m2 IV týdně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy pomocí CT skenování pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lecia V. Sequist

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit