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Effectiveness of Minimally Invasive Total Knee Replacement in Improving Rehabilitation and Function

14 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Functional Outcomes Following Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty

Osteoarthritis (OA) is a long-term degenerative joint disease that disables about 10% of people over the age of 60 and compromises the quality of life of more than 20 million Americans. A procedure called total knee arthroplasty (TKA), in which the affected surface of the knee joint is replaced by plastic or metal, has been successful in restoring comfort and mobility to formerly arthritic joints. This study will compare quadriceps muscle strength, knee range of motion, and pain in people who have had a traditional TKA with those who have had a minimally invasive TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

More than 400,000 TKAs are performed each year in the United States to alleviate pain and disability associated with knee OA. Although this procedure reliably reduces pain and improves function in people with knee OA, recovery of the strength of the quadriceps muscle to normal levels is rare. For years after a TKA, performance while walking or while doing a more physically demanding activity, such as stair climbing, is also significantly lower in people who have had a TKA than in healthy adults of the same age. Within the past few years, less invasive TKA surgical techniques have been developed as promising alternatives to traditional TKA. Minimally invasive TKA, or TKA(min), achieves the same surgical objectives, but possibly without doing as much damage to the quadriceps muscle as is seen with traditional TKA. No studies, however, have specifically investigated how TKA(min) might preserve quadriceps muscle function. This study will determine whether TKA(min) is better than TKA at improving quadriceps muscle force production and activation, increasing knee range of motion, and reducing post-operative pain to improve overall functional outcomes.

Participants who are scheduled to undergo knee replacement surgery will be randomly assigned to receive either traditional TKA or TKA(min). Prior to surgery, participants will attend a 30-minute orientation session and undergo certain tests to evaluate knee function. Functional testing will include timed walking, stair climbing, balance testing, and knee flexibility measurements. Other evaluations will include thigh muscle strength and activation testing, which uses brief electrical pulses to determine if the muscles are contracted as much as possible, and health status questionnaires. After the operation, participants will be instructed to use walking aids, such as a walker, crutches, or a cane, for a period of time. Participants will attend study visits for repeat testing 48 hours following surgery; at Months 1, 3, and 6; and at Years 1 and 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of osteoarthritis
  • Eligible for a unilateral or bilateral primary TKA to be performed by Dr. Michael Dayton (University of Colorado Hospital)
  • Minimum of 110 degrees of active knee flexion
  • No greater than 10 degrees of anatomic knee varus, 15 degrees anatomic valgus, and 10 degrees flexion contracture
  • Body mass index less ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any brain, circulation, or heart problems that limit function
  • Severe osteoarthritis or other orthopedic conditions that limit function in the lower extremity that is not undergoing the TKA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TKA Min is a procedure in which diseased and painful joint surfaces of the knee are replaced by metal and plastic components shaped to allow continued motion of the knee. TKA Min, as opposed to TKA Traditional, employs smaller skin incisions and smaller instrumentation and avoids turning the knee cap out and dislocating the knee. This procedure also avoids disrupting the knee extensor mechanism and the suprapatellar pouch and minimizes extreme knee flexion during surgery.
Altri nomi:
  • TKA Min
Comparatore attivo: 2
TKA is a procedure in which diseased and painful joint surfaces of the knee are replaced by metal and plastic components shaped to allow continued motion of the knee.
Altri nomi:
  • TKA Traditional

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadriceps Muscle Force
Lasso di tempo: Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
Knee Range of Motion
Lasso di tempo: Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
Knee Flexion Active Range of Motion (AROM)
Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Performance: 6 Minute Walk (6MW) Distance
Lasso di tempo: Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
Functional Performance: Stair Climb Test
Lasso di tempo: Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks
This outcome measures the time (seconds) it takes to climb up and back down 12 steps.
Measured pre-operatively; post-surgery at 4 weeks and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E. Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Wendy Kohrt, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0183
  • R03AR054538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03AR054538-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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