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Pharmacokinetics of Low Molecular Weight and Unfractionated Heparin in Pregnancy

31 ottobre 2016 aggiornato da: University of Chicago
To determine, through pharmacokinetic parameters, the ideal dosing protocol for dalteparin (a low molecular weight heparin) and unfractionated heparin for women desiring pregnancy who have evidence of an acquired (specifically, antiphospholipid syndrome) or inherited thrombophilia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study's specific objectives include:

  1. Evaluating pharmacokinetic (concentration-time) and pharmacodynamic (concentration- effect) parameters for dalteparin and UFH prior to pregnancy, during the 1st, 2nd and 3rd trimesters and postpartum, using revised dosing protocols based on previous study.
  2. Determining therapeutic response to the heparins, i.e. live birth rate and lack of maternal or fetal complications, in relation to drug exposure, based on AUC.
  3. Documenting maternal and fetal complications during pregnancy for dalteparin and UFH, using the revised dosing protocols.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of 15 subjects prescribed dalteparin and 15 subjects prescribed unfractionated heparin, who are identified through the University of Chicago Recurrent Pregnancy Loss Program.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Two or more consecutive, otherwise unexplained miscarriages under 10 weeks of gestation, or, an otherwise unexplained intrauterine fetal demise of at least 10 weeks of gestation, and,
  • Persistently positive antiphospholipid antibodies, or, presence of Factor V Leiden, or, Prothrombin 20210A, or, antithrombin, protein S, or protein C deficiency, or, hyperhomocysteinemia associated with the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) polymorphism.

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to give written informed consent.
  • Inability or refusal to self-administer heparin throughout pregnancy.
  • Hemoglobin value below 9.5 g/dL
  • Heparin use is contraindicated.
  • Renal disease.
  • Documented history of thrombosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A
Subjects opting for treatment with unfractionated heparin
B
Subjects opting for treatment with low molecular weight heparin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The best dosing strategy for either unfractionated or low molecular weight heparin will be the one exhibiting the best balance between a modified Akaike information criterion value, residual sum of squares, and coefficient of determination.
Lasso di tempo: Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum
Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary D. Stephenson, MD, MSc, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13677B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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