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Pharmacokinetics of Low Molecular Weight and Unfractionated Heparin in Pregnancy

31 de outubro de 2016 atualizado por: University of Chicago
To determine, through pharmacokinetic parameters, the ideal dosing protocol for dalteparin (a low molecular weight heparin) and unfractionated heparin for women desiring pregnancy who have evidence of an acquired (specifically, antiphospholipid syndrome) or inherited thrombophilia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This study's specific objectives include:

  1. Evaluating pharmacokinetic (concentration-time) and pharmacodynamic (concentration- effect) parameters for dalteparin and UFH prior to pregnancy, during the 1st, 2nd and 3rd trimesters and postpartum, using revised dosing protocols based on previous study.
  2. Determining therapeutic response to the heparins, i.e. live birth rate and lack of maternal or fetal complications, in relation to drug exposure, based on AUC.
  3. Documenting maternal and fetal complications during pregnancy for dalteparin and UFH, using the revised dosing protocols.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of 15 subjects prescribed dalteparin and 15 subjects prescribed unfractionated heparin, who are identified through the University of Chicago Recurrent Pregnancy Loss Program.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Two or more consecutive, otherwise unexplained miscarriages under 10 weeks of gestation, or, an otherwise unexplained intrauterine fetal demise of at least 10 weeks of gestation, and,
  • Persistently positive antiphospholipid antibodies, or, presence of Factor V Leiden, or, Prothrombin 20210A, or, antithrombin, protein S, or protein C deficiency, or, hyperhomocysteinemia associated with the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) polymorphism.

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to give written informed consent.
  • Inability or refusal to self-administer heparin throughout pregnancy.
  • Hemoglobin value below 9.5 g/dL
  • Heparin use is contraindicated.
  • Renal disease.
  • Documented history of thrombosis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A
Subjects opting for treatment with unfractionated heparin
B
Subjects opting for treatment with low molecular weight heparin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The best dosing strategy for either unfractionated or low molecular weight heparin will be the one exhibiting the best balance between a modified Akaike information criterion value, residual sum of squares, and coefficient of determination.
Prazo: Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum
Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Mary D. Stephenson, MD, MSc, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13677B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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