- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00721591
Pharmacokinetics of Low Molecular Weight and Unfractionated Heparin in Pregnancy
31. října 2016 aktualizováno: University of Chicago
To determine, through pharmacokinetic parameters, the ideal dosing protocol for dalteparin (a low molecular weight heparin) and unfractionated heparin for women desiring pregnancy who have evidence of an acquired (specifically, antiphospholipid syndrome) or inherited thrombophilia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This study's specific objectives include:
- Evaluating pharmacokinetic (concentration-time) and pharmacodynamic (concentration- effect) parameters for dalteparin and UFH prior to pregnancy, during the 1st, 2nd and 3rd trimesters and postpartum, using revised dosing protocols based on previous study.
- Determining therapeutic response to the heparins, i.e. live birth rate and lack of maternal or fetal complications, in relation to drug exposure, based on AUC.
- Documenting maternal and fetal complications during pregnancy for dalteparin and UFH, using the revised dosing protocols.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of 15 subjects prescribed dalteparin and 15 subjects prescribed unfractionated heparin, who are identified through the University of Chicago Recurrent Pregnancy Loss Program.
Popis
Inclusion Criteria:
- Two or more consecutive, otherwise unexplained miscarriages under 10 weeks of gestation, or, an otherwise unexplained intrauterine fetal demise of at least 10 weeks of gestation, and,
- Persistently positive antiphospholipid antibodies, or, presence of Factor V Leiden, or, Prothrombin 20210A, or, antithrombin, protein S, or protein C deficiency, or, hyperhomocysteinemia associated with the methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) polymorphism.
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal to give written informed consent.
- Inability or refusal to self-administer heparin throughout pregnancy.
- Hemoglobin value below 9.5 g/dL
- Heparin use is contraindicated.
- Renal disease.
- Documented history of thrombosis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
A
Subjects opting for treatment with unfractionated heparin
|
B
Subjects opting for treatment with low molecular weight heparin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The best dosing strategy for either unfractionated or low molecular weight heparin will be the one exhibiting the best balance between a modified Akaike information criterion value, residual sum of squares, and coefficient of determination.
Časové okno: Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum
|
Pre-pregnancy, 1st, 2nd, 3d Trimester and post-partum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary D. Stephenson, MD, MSc, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13677B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat, Obvyklý
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael