Uno studio per testare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK1006 (MK-1006-002) (COMPLETATO)
Uno studio clinico a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di MK1006.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 55 anni. I partecipanti fino a 65 anni di età possono essere iscritti ai Panel B e C
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o altrimenti incapaci di avere figli
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 42 kg/m^2 alla visita di screening
- Il partecipante ha il diabete di tipo 2 ed è in trattamento con dieta ed esercizio fisico o con un singolo farmaco anti-iperglicemico orale. Per i pannelli B e C, il partecipante può essere trattato con una combinazione di farmaci anti-iperglicemici orali
- Il partecipante è disposto a seguire la dieta e il programma di esercizi dell'American Heart Association (AHA) durante lo studio
- Il partecipante è un non fumatore o non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni o altri disturbi neurologici
- - Il partecipante ha una storia recente di infezione agli occhi o altre condizioni infiammatorie degli occhi
- Il partecipante ha il glaucoma o è cieco
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico agli occhi entro 6 mesi dall'inizio dello studio (Lasik è consentito)
- Il partecipante ha il diabete di tipo 1
- Il partecipante non può interrompere l'assunzione di nessuno dei farmaci prescritti o non soggetti a prescrizione durante lo studio
- Il partecipante consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Il partecipante consuma più di 6 bevande contenenti caffeina al giorno
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato il sangue entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Il partecipante ha allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 15 mg MK1006/Placebo/45 mg MK1006/60 mg MK1006/Placebo (con alimentazione)
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 2, seguito da 45 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 60 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da placebo a MK1006 assunto con il cibo (stato di alimentazione) nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: Placebo/30 mg MK1006/45 mg MK1006/60 mg MK1006/30 mg MK1006 (alimentato)
I partecipanti hanno ricevuto placebo per MK1006 nel Periodo 1, seguito da 30 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da 45 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 60 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da 30 mg di MK1006 assunto con il cibo (stato di alimentazione) nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 15mg MK1006/30mg MK1006/Placebo/60mg MK1006/30mg MK1006 (alimentato)
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguiti da 30 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguiti da placebo a MK1006 nel Periodo 3, seguiti da 60 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguiti da 30 mg di MK1006 assunti con il cibo (stato di alimentazione) nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 15mg MK1006/30mg MK1006/45mg MK1006/Placebo/30mg MK1006 (alimentato)
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguiti da 30 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguiti da 45 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguiti da placebo a MK1006 nel Periodo 4, seguiti da 30 mg di MK1006 assunti con il cibo (stato di alimentazione) nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 60 mg MK1006 / Placebo / 100 mg MK1006 / 120 mg MK1006 / Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 2, seguito da 100 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 120 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: Placebo/ 80 mg MK1006/ 100 mg MK1006/ 120 mg MK1006/ 140 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto placebo per MK1006 nel Periodo 1, seguito da 80 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da 100 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 120 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da 140 mg di MK1006 nel Periodo 5
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 60 mg MK1006/ 80 mg MK1006/ Placebo/ 120 mg MK1006/ 140 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da 80 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 3, seguito da 120 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da 140 mg di MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 60 mg MK1006/ 80 mg MK1006/ 100 mg MK1006/ Placebo/ 140 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da 80 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da 100 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 4, seguito da 140 mg di MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 140 mg MK1006 / Placebo / 200 mg MK1006 / 230 mg MK1006 / Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 2, seguito da 200 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 230 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: Placebo/170 mg MK1006/ 200 mg MK1006/ 230 mg MK1006/ 260 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto placebo per MK1006 nel Periodo 1, seguito da 170 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da 200 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da 230 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da 260 mg di MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 140 mg MK1006/170 mg MK1006/ Placebo/ 230 mg MK1006/ 260 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da 170 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 3, seguito da 230 mg di MK1006 nel Periodo 4, seguito da 260 mg di MK1006 nel Periodo 5
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
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SPERIMENTALE: 140 mg MK1006/170 mg MK1006/ 200 mg MK1006/ Placebo/ 260 mg MK1006
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di MK1006 nel Periodo 1, seguito da 170 mg di MK1006 nel Periodo 2, seguito da 200 mg di MK1006 nel Periodo 3, seguito da placebo a MK1006 nel Periodo 4, seguito da 260 mg di MK1006 nel Periodo 5.
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Capsule MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Pannello A: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e salendo a 60 mg Pannello B: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule MK1006 in cinque dosi a partire da 140 mg e salendo a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose Capsula di placebo per abbinare MK1006 1, 10 e 20 mg. Pannello A: Capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 15 mg e fino a 60 mg Pannello B: capsule da Placebo a MK1006 in cinque dosi a partire da 60 mg e salendo a 140 mg. Pannello C: capsule da Placebo a MK1006 in 5 dosi a partire da 140 mg e fino a 260 mg. Ci sarà un intervallo di 7 giorni tra ogni dose |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a 3 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento è stato considerato un'esperienza avversa.
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Dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a 3 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a 3 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del trattamento, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Anche qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento è stato considerato un'esperienza avversa.
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Dal momento del periodo di rodaggio prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo post-studio (fino a 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) dopo dose singola MK1006
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 ore post-dose
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L'AUC(0-∞) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.
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Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) di MK1006 dopo dose singola
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK1006 dopo dose singola
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Emivita terminale apparente (T 1/2) di MK1006 dopo dose singola
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 ore post-dose
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L'apparente emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di MK1006 diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione
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Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Area media sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) dopo dose singola MK1006
Lasso di tempo: Da pre-dose a 168 ore post-dose
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L'AUC(0-24) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo fino a 24 ore dopo la somministrazione.
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Da pre-dose a 168 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1006-002
- 2008_549
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