Um estudo para testar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK1006 (MK-1006-002) (CONCLUÍDO)
Um ensaio clínico de dose única para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do MK1006.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 55 anos de idade. Podem inscrever-se participantes até aos 65 anos nos Painéis B e C
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou incapazes de ter filhos
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 42 kg/m^2 na consulta de triagem
- O participante tem diabetes tipo 2 e está sendo tratado com dieta e exercícios ou um único medicamento anti-hiperglicêmico oral. Para os painéis B e C, o participante pode ser tratado com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais combinados
- O participante está disposto a seguir o programa de dieta e exercícios da American Heart Association (AHA) durante o estudo
- O participante é um não fumante ou não usou produtos contendo nicotina por 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou outros distúrbios neurológicos
- O participante tem um histórico recente de infecção ocular ou outras condições oculares inflamatórias
- O participante tem glaucoma ou é cego
- O participante fez cirurgia ocular dentro de 6 meses após o início do estudo (Lasik é permitido)
- Participante tem diabetes tipo 1
- O participante não pode parar de tomar nenhum de seus medicamentos prescritos ou não prescritos durante o estudo
- Participante consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- O participante consome mais de 6 bebidas com cafeína por dia
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte ou doou sangue dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O participante tem alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 15 mg MK1006/Placebo/45 mg MK1006/60 mg MK1006/Placebo (alimentado)
Os participantes receberam 15 mg de MK1006 no Período 1, seguido de placebo para MK1006 no Período 2, seguido de 45 mg de MK1006 no Período 3, seguido de 60 mg de MK1006 no Período 4, seguido de placebo para MK1006 tomado com alimentos (estado alimentado) no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: Placebo/30mg MK1006/45mg MK1006/60mg MK1006/30mg MK1006 (alimentado)
Os participantes receberam placebo para MK1006 no Período 1, seguido de 30 mg de MK1006 no Período 2, seguido de 45 mg de MK1006 no Período 3, seguido de 60 mg de MK1006 no Período 4, seguido de 30 mg de MK1006 tomado com alimentos (estado alimentado) no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 15mg MK1006/30mg MK1006/Placebo/60mg MK1006/30mg MK1006 (alimentado)
Os participantes receberam 15 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 30 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de placebo para MK1006 no Período 3, seguidos de 60 mg de MK1006 no Período 4, seguidos de 30 mg de MK1006 tomados com alimentos (estado alimentado) no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 15mg MK1006/30mg MK1006/45mg MK1006/Placebo/30mg MK1006 (alimentado)
Os participantes receberam 15 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 30 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de 45 mg de MK1006 no Período 3, seguidos de placebo para MK1006 no Período 4, seguidos de 30 mg de MK1006 tomados com alimentos (estado alimentado) no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 60mg MK1006 / Placebo / 100mg MK1006 / 120mg MK1006 / Placebo
Os participantes receberam 60 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de placebo para MK1006 no Período 2, seguidos de 100 mg de MK1006 no Período 3, seguidos de 120 mg de MK1006 no Período 4, seguidos de placebo para MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: Placebo/ 80mg MK1006/ 100mg MK1006/ 120mg MK1006/ 140mg MK1006
Os participantes receberam placebo para MK1006 no Período 1, seguido de 80 mg de MK1006 no Período 2, seguido de 100 mg de MK1006 no Período 3, seguido de 120 mg de MK1006 no Período 4, seguido de 140 mg de MK1006 no Período 5
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 60mg MK1006/ 80mg MK1006/ Placebo/ 120mg MK1006/ 140mg MK1006
Os participantes receberam 60 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 80 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de placebo para MK1006 no Período 3, seguidos de 120 mg de MK1006 no Período 4, seguidos de 140 mg de MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 60mg MK1006/ 80mg MK1006/ 100mg MK1006/ Placebo/ 140mg MK1006
Os participantes receberam 60 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 80 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de 100 mg de MK1006 no Período 3, seguidos de placebo para MK1006 no Período 4, seguidos de 140 mg de MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 140mg MK1006 / Placebo / 200mg MK1006 / 230mg MK1006 / Placebo
Os participantes receberam 140 mg de MK1006 no Período 1, seguido de placebo para MK1006 no Período 2, seguido de 200 mg de MK1006 no Período 3, seguido de 230 mg de MK1006 no Período 4, seguido de placebo para MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: Placebo/170mg MK1006/ 200mg MK1006/ 230mg MK1006/ 260mg MK1006
Os participantes receberam placebo para MK1006 no Período 1, seguido de 170 mg de MK1006 no Período 2, seguido de 200 mg de MK1006 no Período 3, seguido de 230 mg de MK1006 no Período 4, seguido de 260 mg de MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 140mg MK1006/170mg MK1006/ Placebo/ 230mg MK1006/ 260mg MK1006
Os participantes receberam 140 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 170 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de placebo para MK1006 no Período 3, seguidos de 230 mg de MK1006 no Período 4, seguidos de 260 mg de MK1006 no Período 5
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
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EXPERIMENTAL: 140mg MK1006/170mg MK1006/ 200mg MK1006/ Placebo/ 260mg MK1006
Os participantes receberam 140 mg de MK1006 no Período 1, seguidos de 170 mg de MK1006 no Período 2, seguidos de 200 mg de MK1006 no Período 3, seguidos de placebo para MK1006 no Período 4, seguidos de 260 mg de MK1006 no Período 5.
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Cápsulas MK1006: 1 mg, 10 mg e 20 mg. Painel A: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando com 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose Cápsula de placebo para combinar com MK1006 1, 10 e 20 mg. Painel A: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 15 mg e subindo para 60 mg Painel B: Placebo para cápsulas MK1006 em cinco doses começando em 60 mg e subindo para 140 mg. Painel C: Placebo para cápsulas MK1006 em 5 doses começando em 140 mg e subindo para 260 mg. Haverá um intervalo de 7 dias entre cada dose |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) no estudo
Prazo: Desde o período inicial antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do período pós-estudo (até 3 semanas)
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do tratamento também foi considerada uma experiência adversa.
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Desde o período inicial antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do período pós-estudo (até 3 semanas)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Desde o período inicial antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do período pós-estudo (até 3 semanas)
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que tenha sido temporariamente associada ao uso do tratamento também foi considerada uma experiência adversa.
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Desde o período inicial antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do período pós-estudo (até 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área média sob a curva de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) após dose única MK1006
Prazo: De pré-dose a 168 horas pós-dose
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A AUC(0-∞) foi estimada pela determinação da área total sob a curva da concentração versus curva do tempo extrapolada ao infinito.
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De pré-dose a 168 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima média (Cmax) de MK1006 após dose única
Prazo: De pré-dose a 168 horas pós-dose
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De pré-dose a 168 horas pós-dose
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Tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de MK1006 após dose única
Prazo: De pré-dose a 168 horas pós-dose
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De pré-dose a 168 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (T 1/2) de MK1006 após dose única
Prazo: De pré-dose a 168 horas pós-dose
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A meia-vida terminal aparente foi definida como o tempo necessário para que a concentração plasmática de MK1006 diminua 50% no estágio final de sua eliminação
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De pré-dose a 168 horas pós-dose
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Área média sob a curva de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) após dose única MK1006
Prazo: De pré-dose a 168 horas pós-dose
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A AUC(0-24) foi estimada determinando a área total sob a curva da concentração versus a curva do tempo até 24 horas após a dose.
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De pré-dose a 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1006-002
- 2008_549
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