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Does Dietary and Lifestyle Counseling Prevent Excessive Weight Gain During Pregnancy? A Randomized Controlled Trial (WIP)

17 novembre 2008 aggiornato da: Carolinas Medical Center
The purpose of this study is to determine if an organized, consistent program of dietary and lifestyle counseling will prevent excessive gestational weight gain.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Excessive gestational weight gain is common with about one third of women gaining more weight in pregnancy than is recommended. Unfortunately, the prevalence of excessive gestational weight gain is increasing. Gestational weight gain greater than that recommended by the Institute of Medicine (IOM) is associated with increased risk of gestational complications (hypertension, diabetes, and preeclampsia), infant macrosomia, and complications in delivery including increased risk of cesarean delivery. Currently, there is no evidence-based prenatal counseling protocol available to prevent excessive gestational weight gain. We hypothesize that consistent counseling on appropriate pregnancy diet, weight gain, and the potential complications of excessive gestational weight gain will result in fewer women gaining above the IOM recommendations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Establish prenatal care at 6 - 16 weeks gestation
  2. 18-49 years of age
  3. Receive their entire prenatal care at the Resident Obstetrics Clinic
  4. English and/or Spanish speaking
  5. Singleton gestation.

Exclusion Criteria:

  1. Establish prenatal care >16 weeks gestation
  2. Non-English or non-Spanish speaking
  3. Multiple gestation pregnancy
  4. BMI > 40
  5. Preexisting diabetes, untreated thyroid disease, or hypertension requiring medication or other medical conditions that might affect body weight
  6. Delivery at institution other than CMC-Main
  7. Pregnancy ending in a premature delivery (< 37 weeks)
  8. Limited prenatal care (<4 visits)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensive Counseling Group
Comportamentale: Dietary and lifestyle counseling

The intervention group will undergo a complete history and physical with attention to prepregnancy weight, current weight, height, and BMI. At the initial visit, they will meet with a registered dietician to receive a standardized counseling session, including information on pregnancy-specific dietary and lifestyle choices. The patient will be instructed to engage in moderate intensity exercise at least 3 times per week and preferably 5 times per week. They will also receive information on the appropriate weight gain during pregnancy using the IOM guidelines. Each subject will meet with the dietician only at the time of enrollment.

At each routine obstetric appointment, the participant's weight will be measured and charted on an IOM Gestational Weight Gain Grid in front of the participant. The healthcare provider will inform the participant if her weight gain was at the appropriate level and counsel her accordingly regarding increasing or decreasing her intake and exercise.
Nessun intervento: Routine care group
The routine care group took part in an initial physical exam and history, routine labs, and routine visits per American College of Obstetrics & Gynecology (ACOG) standards. The only counseling on diet and exercise during pregnancy was that included in our standard prenatal booklet "What to do When You're Having a Baby" by Gloria Mayer (Institute for Health Advancement, 2003, La Habra, CA). At each routine obstetric appointment, the participant's weight was measured recorded in the medical chart. The healthcare provider did not counsel the participant regarding any changes in diet or lifestyle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The investigators primary outcome is the rate of adherence to the IOM guidelines between our study groups.
Lasso di tempo: 3 - 6 months
3 - 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The investigators secondary outcomes will include the effect of weight gain on mode of delivery, rate of operative vaginal delivery, infant weight, and the incidence of preeclampsia, GDM, vaginal/perineal lacerations, and shoulder dystocia.
Lasso di tempo: 3 - 6 months
3 - 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolinas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelly M Asbee, M.D., Lake Norman Ob/Gyn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIP 06-05-04A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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