Does Dietary and Lifestyle Counseling Prevent Excessive Weight Gain During Pregnancy? A Randomized Controlled Trial (WIP)
17 de novembro de 2008 atualizado por: Carolinas Medical Center
The purpose of this study is to determine if an organized, consistent program of dietary and lifestyle counseling will prevent excessive gestational weight gain.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Excessive gestational weight gain is common with about one third of women gaining more weight in pregnancy than is recommended.
Unfortunately, the prevalence of excessive gestational weight gain is increasing.
Gestational weight gain greater than that recommended by the Institute of Medicine (IOM) is associated with increased risk of gestational complications (hypertension, diabetes, and preeclampsia), infant macrosomia, and complications in delivery including increased risk of cesarean delivery.
Currently, there is no evidence-based prenatal counseling protocol available to prevent excessive gestational weight gain.
We hypothesize that consistent counseling on appropriate pregnancy diet, weight gain, and the potential complications of excessive gestational weight gain will result in fewer women gaining above the IOM recommendations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Establish prenatal care at 6 - 16 weeks gestation
- 18-49 years of age
- Receive their entire prenatal care at the Resident Obstetrics Clinic
- English and/or Spanish speaking
- Singleton gestation.
Exclusion Criteria:
- Establish prenatal care >16 weeks gestation
- Non-English or non-Spanish speaking
- Multiple gestation pregnancy
- BMI > 40
- Preexisting diabetes, untreated thyroid disease, or hypertension requiring medication or other medical conditions that might affect body weight
- Delivery at institution other than CMC-Main
- Pregnancy ending in a premature delivery (< 37 weeks)
- Limited prenatal care (<4 visits)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensive Counseling Group
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The intervention group will undergo a complete history and physical with attention to prepregnancy weight, current weight, height, and BMI. At the initial visit, they will meet with a registered dietician to receive a standardized counseling session, including information on pregnancy-specific dietary and lifestyle choices. The patient will be instructed to engage in moderate intensity exercise at least 3 times per week and preferably 5 times per week. They will also receive information on the appropriate weight gain during pregnancy using the IOM guidelines. Each subject will meet with the dietician only at the time of enrollment. At each routine obstetric appointment, the participant's weight will be measured and charted on an IOM Gestational Weight Gain Grid in front of the participant. The healthcare provider will inform the participant if her weight gain was at the appropriate level and counsel her accordingly regarding increasing or decreasing her intake and exercise. |
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Sem intervenção: Routine care group
The routine care group took part in an initial physical exam and history, routine labs, and routine visits per American College of Obstetrics & Gynecology (ACOG) standards.
The only counseling on diet and exercise during pregnancy was that included in our standard prenatal booklet "What to do When You're Having a Baby" by Gloria Mayer (Institute for Health Advancement, 2003, La Habra, CA).
At each routine obstetric appointment, the participant's weight was measured recorded in the medical chart.
The healthcare provider did not counsel the participant regarding any changes in diet or lifestyle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The investigators primary outcome is the rate of adherence to the IOM guidelines between our study groups.
Prazo: 3 - 6 months
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3 - 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The investigators secondary outcomes will include the effect of weight gain on mode of delivery, rate of operative vaginal delivery, infant weight, and the incidence of preeclampsia, GDM, vaginal/perineal lacerations, and shoulder dystocia.
Prazo: 3 - 6 months
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3 - 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly M Asbee, M.D., Lake Norman Ob/Gyn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIP 06-05-04A
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