Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Does Dietary and Lifestyle Counseling Prevent Excessive Weight Gain During Pregnancy? A Randomized Controlled Trial (WIP)

17 november 2008 uppdaterad av: Carolinas Medical Center
The purpose of this study is to determine if an organized, consistent program of dietary and lifestyle counseling will prevent excessive gestational weight gain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Excessive gestational weight gain is common with about one third of women gaining more weight in pregnancy than is recommended. Unfortunately, the prevalence of excessive gestational weight gain is increasing. Gestational weight gain greater than that recommended by the Institute of Medicine (IOM) is associated with increased risk of gestational complications (hypertension, diabetes, and preeclampsia), infant macrosomia, and complications in delivery including increased risk of cesarean delivery. Currently, there is no evidence-based prenatal counseling protocol available to prevent excessive gestational weight gain. We hypothesize that consistent counseling on appropriate pregnancy diet, weight gain, and the potential complications of excessive gestational weight gain will result in fewer women gaining above the IOM recommendations.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Establish prenatal care at 6 - 16 weeks gestation
  2. 18-49 years of age
  3. Receive their entire prenatal care at the Resident Obstetrics Clinic
  4. English and/or Spanish speaking
  5. Singleton gestation.

Exclusion Criteria:

  1. Establish prenatal care >16 weeks gestation
  2. Non-English or non-Spanish speaking
  3. Multiple gestation pregnancy
  4. BMI > 40
  5. Preexisting diabetes, untreated thyroid disease, or hypertension requiring medication or other medical conditions that might affect body weight
  6. Delivery at institution other than CMC-Main
  7. Pregnancy ending in a premature delivery (< 37 weeks)
  8. Limited prenatal care (<4 visits)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensive Counseling Group
Beteende: Dietary and lifestyle counseling

The intervention group will undergo a complete history and physical with attention to prepregnancy weight, current weight, height, and BMI. At the initial visit, they will meet with a registered dietician to receive a standardized counseling session, including information on pregnancy-specific dietary and lifestyle choices. The patient will be instructed to engage in moderate intensity exercise at least 3 times per week and preferably 5 times per week. They will also receive information on the appropriate weight gain during pregnancy using the IOM guidelines. Each subject will meet with the dietician only at the time of enrollment.

At each routine obstetric appointment, the participant's weight will be measured and charted on an IOM Gestational Weight Gain Grid in front of the participant. The healthcare provider will inform the participant if her weight gain was at the appropriate level and counsel her accordingly regarding increasing or decreasing her intake and exercise.
Inget ingripande: Routine care group
The routine care group took part in an initial physical exam and history, routine labs, and routine visits per American College of Obstetrics & Gynecology (ACOG) standards. The only counseling on diet and exercise during pregnancy was that included in our standard prenatal booklet "What to do When You're Having a Baby" by Gloria Mayer (Institute for Health Advancement, 2003, La Habra, CA). At each routine obstetric appointment, the participant's weight was measured recorded in the medical chart. The healthcare provider did not counsel the participant regarding any changes in diet or lifestyle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The investigators primary outcome is the rate of adherence to the IOM guidelines between our study groups.
Tidsram: 3 - 6 months
3 - 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The investigators secondary outcomes will include the effect of weight gain on mode of delivery, rate of operative vaginal delivery, infant weight, and the incidence of preeclampsia, GDM, vaginal/perineal lacerations, and shoulder dystocia.
Tidsram: 3 - 6 months
3 - 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolinas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shelly M Asbee, M.D., Lake Norman Ob/Gyn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (Uppskatta)

18 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIP 06-05-04A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Dietary and lifestyle counseling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera